根据中国国家药监局6 月 9 日公示，泽璟制药 1 类新药甲苯磺酸多纳非尼片正式获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。这是我国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。
图片源自国家药监局官网
甲苯磺酸多纳非尼片是一款口服、多靶点小分子抗肿瘤药物。临床前研究证实，该药物既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，从而发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
2020年5月，泽璟制药提交了甲苯磺酸多纳非尼的新药上市申请，并于同年10月被纳入优先审评。除了肝癌之外，目前多纳非尼治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究也正在推进中。
据悉，该上市申请主要是基于一项开放、随机、平行对照、多中心的2/3期ZGDH3研究结果。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期（mOS）显著优于对照药物治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长，并且表现出更优的安全性。
当前，国内已上市的治疗一线肝细胞癌的靶向药物为拜耳的索拉非尼和卫材的仑伐替尼，两款产品2020年的销售额十分可观，随着甲苯磺酸多纳非尼的上市，今后肝癌靶向药物市场格局将发生新的变化。
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