6月9日，国家药监局发布公告称，附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
图片源自国家药监局
这是继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后，国内第三个获批的ADC抗体，也是首款由本土制药企业自主研发的ADC产品，为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。
注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。
2020年8月，荣昌生物提交的维迪西妥单抗用于局部晚期或转移性胃癌患者的上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。
据悉，维迪西妥单抗在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在127名目标患者中，维迪西妥单抗带来的客观缓解率为24.4%，无进展生存期中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。
除胃癌之外，荣昌生物也在积极探索维迪西妥单抗用于尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的疗效。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。
根据本次ASCO上公布的数据，维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效惊人，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%，有望成为一线尿路上皮癌治疗的重大突破。
除纬迪西妥单抗外，当前还有两款ADC抗体的国内上市申请获得CDE受理，辉瑞的伊珠单抗奥唑米星（靶向CD22）于2021年1月在中国提交上市申请，云顶药业的戈沙妥组单抗（靶向Trop2）于2021年5月18日提交上市申请。
参考资料：
[1]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/HKaNGQptq7-s0gE_WYFwvA
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/HydMonm2jlFivN-Cg-pO0w
