当地时间5月6日，默沙东（MSD）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。
胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，据统计，2020年，我国新确诊的胃癌患者有48万人，因胃癌离世的患者有37万人！但由于“化疗”这种一线疗法治疗效果有限，在晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%。因此胃癌的新疗法的开发迫在眉睫。
据悉，此次加速批准的该疗法是目前首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用的抗PD-1疗法。同时也是继百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用获批用于治疗胃癌患者后的又一重大突破。
该疗法主要通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
据了解，此次加速获批是基于一项正在进行中的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验KEYNOTE-811的支持。中期分析结果显示，在最初随机入组的264名患者中，Keytruda组合疗法组的总缓解率（ORR）达到74%，显著优于安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组（52%）。
未来，期待胃癌治疗领域将迎来更多新产品。
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