上海医药马来酸依那普利片通过一致性评价
4月19日，上海医药宣布，旗下控股子公司新亚闵行产品马来酸依那普利片已通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，马来酸依那普利片，由 Merck & Co., Inc.研发，最早于 1984 在法国上市。该药主要适用于各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。
据悉，2019 年 7 月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截止目前，上海医药针对马来酸依那普利片的一致性评价已投入研发费用约人民币 965.23 万元。
目前，马来酸依那普利片在中国境内的主要生产厂家为扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和湖南千金湘江药业股份有限公司等。IQVIA 数据库显示，2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 12,189 万元。2020 年，新亚闵行该药品的销售收入为人民币 1,366 万元。
海正药业枸橼酸托法替布片获得药品注册证书
4月19日，海正药业宣布，旗下产品枸橼酸托法替布片获得药品注册证书。
枸橼酸托法替布片是一款适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者的JAK通路抑制剂，作为新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用，但不建议该药与生物DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
据了解，枸橼酸托法替布片由辉瑞公司开发，于2012年11月6日在美国首先批准上市，目前已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准。
经查询 IMS 数据库，枸橼酸托法替布片 2019 年全球销售额约为307920.45万美元，其中国内销售额约为980.00万美元；2020年全球销售额约为 358438.44万美元，其中国内销售额约为1824.44万美元。其国内生产厂商主要有齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司等。2019年1月15日，国家药监局受理了公司向其递交的枸橼酸托法替布片药品注册申请。截至目前，海正药业在该药品研发项目已投入1947万元人民币左右。
一品红子公司获得注射用泮托拉唑钠注册证书
4月19日，一品红药业宣布，其全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品注册证书》。
泮托拉唑钠是一类医保类非处方药，作为一种胃壁细胞质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血性疾病。
据悉，中国医药信息中心PDB数据库显示，泮托拉唑钠2019年销售额达11.34亿元，市场规模较大。
参考资料：
1.https://med.sina.com/article_detail_103_2_98810.html
