众所周知，新药研发，道阻且长。如何更快更好地将新药推向市场一直是制药企业关注的焦点。
3月12日，在第六届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览（EBC）现场，赛多利斯与君盟生物分别从整体解决方案提供商以及创新药研发企业的角度，就新药研发过程中的要点、在多国开展临床试验申报的难点等问题进行了分享。
从上游到下游，是什么遏住了新药研发的 “命脉”？
近年来，随着全球创新药研发热情高涨，制药企业的综合实力不断提升，越来越多疾病正在被攻克。仅2020年，就有53款新药冲破疫情阻碍获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。然而，专利到期、研发成本增加以及新药研发成功率不断下降等因素同时也给制药行业带来了巨大的挑战。
君盟生物董超认为，从靶点发现、成药性的研究、工艺的开发到制剂生产，新药研发的每一个环节都十分关键。不过，就大分子药物的研发而言，上游细胞培养工艺开发环节十分关键。由于抗体类药物涉及到蛋白质翻译后的修饰，必须在细胞株筛选和后期细胞培养工艺开发阶段提前考虑，才能够满足监管部门对质量、安全性和有效性的要求。
任雪芸表示，从工艺供应商的角度而言，影响药物问世的首先是企业最初对细胞系的选择。多数创新生物药是由动物细胞培养而来，因此这些药物后期进展是否高效，实际上很大程度上受细胞“出身”的影响。
“先天决定后天，不同的细胞往往决定了后期企业可能会遇到的挑战。当然，在确定了细胞系之后，各种工艺的开发和优化也会影响产品后期的临床走向。”
无论是大分子药物还是小分子药物，最终研发目的都是帮助人们抵御疾病、恢复健康。王琦说道：“药品最终将应用于人体。如何保证它们从研发、临床再到大规模生产阶段均具备稳定一致的安全性和有效性，这是生物制药企业必须思考和解决的问题。另外，从此次的新冠疫情来看，制药企业以及工艺供应商如何保证全球供应链的稳定和连续性，或许也值得思索。”
本土创新药“出海”，难在哪里？
2017年，中国正式加入ICH（“人用药品注册技术要求国际协调会议”），在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。随着中国本土新药“出海”渐成趋势，越来越多临床项目开启了中美双报、中欧双报甚至三地申报的战略。
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董超坦言，临床项目在不同国家申报无疑给制药企业提出了更高的要求。以中美双报为例，美国FDA监管水平可谓处于世界前列，在21世纪初就引入了QbD (质量源于设计)理念，指导药物研发，因此临床申报的标准往往更高。这就要求国内制药企业，从最初靶点的筛选开始就应考虑质量问题。
“企业研发某一个产品，只有明确了要实现的目标，才能指导接下来需要设计的工艺。工艺为产品服务，而产品则为临床服务。”
作为业内知名的整体解决方案提供商，赛多利斯在加速新药开发流程方面拥有独特的经验，例如ambr®系列高通量多并行一次性反应器，为制药企业从细胞或菌株筛选到工艺优化的早期上游工艺步骤节约了大量的时间。“我们从2012年成立之初就一直在用赛多利斯的反应器，产品整体的稳定性、使用的便捷程度都非常出色。赛多利斯对工艺的理解也是很深刻的，能够全方位地帮助客户更顺利的放大到商业化生产规模。”董超介绍道。
不仅仅是具有前瞻性的ambr®，承载了赛多利斯“一膜覆盖全工艺”理念的工艺袋，也为制药企业带来更大的生产灵活性。任雪芸介绍道：“工艺袋的原材料是膜，而赛多利斯的膜材料就是按照QbD的理念设计而成的。作为业内领先的膜材料开发商，我们非常清楚，只有以QbD的理念进行膜材设计，才能够真正符合药物开发商的GMP生产合规性。”
3个月，君实生物新冠中和抗体项目创下申报记录
2020年新型冠状病毒疫情爆发之初，君实生物与中国科学院微生物研究所开启了新冠病毒中和抗体etesevimab（JS016）的研发之旅，并且在5月与美国礼来制药达成了全球合作。目前，该产品与另一款抗体bamlanivimab的联合疗法已经在欧美获批紧急使用，成为治疗新冠患者的“生物导弹”。其中，君盟生物承担了JS016的开发技术攻关工作。
谈到JS016的开发，董超感慨良多：“于我而言，能够参与这个项目的开发，是无比幸运和自豪的事情。在疫情蔓延的当下，可以说这款产品对全人类的健康都有重大意义。一般来说，临床前的抗体筛选、细胞株构建到临床申报等工作需要18个月，然而君盟生物从拿到药物分子到进行临床申报，前后仅用了不到4个月的时间，刷新了国内临床项目申报的记录。”
从最近公布的数据来看，君盟生物此前付出的努力逐渐开花结果，JS016和bamlanivimab联用能够将住院和死亡率减少近87%，全球新冠患者迎来了新的希望。
我国生物制药产业正迈入蓬勃发展阶段，生物制药创新活力迸发，与此同时，行业间的竞争日趋激烈，生物制药企业对于制药链条上研发和产业化所需的工艺及设备需求也在不断扩大。从本次3位嘉宾的分享来看，在创新药问世的道路上，绝不仅仅是药企一方在孤军奋战，工艺解决方案提供商也是助力新药问世的重要支撑。二者共同携手，才能更好地推进新药问世进程。
