4月13日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）在美国癌症研究协会（AACR）2021 年年会上公布了其抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期临床试验RATIONALE 303的中期分析结果。
百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
RATIONALE 303在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10 个国家开展，共入组了 805 例患者。这些患者以 2：1 的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。
截至2020年8月10日的数据截点，百济神州对意向治疗分析（ITT）人群进行了预先指定的OS中期分析，并经独立数据监测委员会进行评估。在中期分析中，RATIONALE 303达到了ITT人群总生存期（OS）的主要终点。
在ITT人群中，百泽安®试验臂的中位OS为17.2个月，而多西他赛试验臂的数据为11.9个月。在PD-L1高表达患者中，经百泽安®治疗后的患者中位OS为19.1个月，多西他赛试验组为11.9个月。
在次要结果方面，百泽安®治疗组的中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，客观缓解率（ORR）为21.9%，中位缓解持续时间（DoR）为13.5个月，而多西他赛试验组的患者的中位PFS则为2.6个月，ORR为7.0%，中位DoR为6.2个月。在12个月时，百泽安®治疗组的PFS概率为23.3%，多西他赛试验组则为5.7%。
总体而言，百泽安®在患者中总体耐受，与多西他赛相比，3级或以上的不良事件发生率显著降低。
据悉，基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。
参考资料：
[1]百济神州微信公众号
