4月9日晚间，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》，正式宣告该公司被市场寄予厚望的核心品种康柏西普“出海”失败。
这也是继康弘药业3月28日宣布康柏西普海外临床试验项目被法国国家药品与健康产品安全局暂停后，该产品遭遇的又一次打击。意味着这项开展3年之久的国际多中心临床试验，正式宣告失利。
康柏西普是一款VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，也是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物I类新药。该产品于2014年4月上市，填补了国产湿性眼底黄斑变性药品的市场空白，也成为拉动康弘药业业绩提升的核心产品，2019年销售额达11.55亿元，2020年上半年销售4.22亿元，上市以来累计销售额已超过40亿元。
尽管该产品为康弘药业带来了巨额营收，但是一方面在国内面临拜耳、诺华两大外资药企竞争，销售潜力有限，另一方面由于医保降价压力，国内销售额受到一定影响，这些因素促使康弘药业瞄准了海外市场，于2018年5月启动这项关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目（“PANDA试验”）。
为了推进海外试验进展，去年以来，康弘药业还通过定增来加强国际多中心III期临床试验。根据去年年底康弘药业发布的《非公开发行股股票预案》，该公司拟定增不超过34.72亿元，其中近26亿元用于康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目(占比74.1%)。
多家券商认为，如果海外临床进展顺利，康柏西普2021年收入会增加，从而带动康弘药业整体业绩向上提升。然而，该项目自今年3月以来便接连遭受打击。
根据康弘药业最新发布的公告，今年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议对临床试验数据进行了中期评议。委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。对于临床试验失败的原因，康弘药业将其归咎于新冠疫情的影响。
康弘药业表示，“现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%……高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。 ”
实际上，按照康弘药业披露的时间表分析，这样的理由显然有些牵强。2020年9月25日该公司完成最后受试者访视，因此，这项研究真正受到大流行影响的时间应该只有四、五个月，此时大量的受试者应该已经完成所有试验所需访视。但是供稿却显示，最终只有40%入组完成临床方案，通常来说，如此大比例的受试者脱落不会在极短时间内发生，康弘药业为何直到4月的中期分析时才得知此事令人费解。
另外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，也就是说治疗后未表现出疗效。如果2020年9月PANDA试验正常完成了核心治疗期，说明其在当时在主要临床终点数据上已经完备，最近半年的疫情和受试者脱落并不影响主要终点分析。
自3月末康柏西普的法国项目被暂停之后，康弘药业股价便连续大跌，而现在全球临床试验停止，康弘药业遭受的打击更为沉重。不知接下来，康弘药业将如何扭转局势。
本文综合自媒体报道。
