当地时间4月8日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，为开发和商业化旗下治疗乳腺癌的pan-PI3K / mTOR抑制剂gedatolisib，将与细胞分析公司Celcuity达成全球许可协议，并授予Celcuity该药的专有权。
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的一种现象，常被称为“粉红杀手”。早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。
近期，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020 年全球最新癌症负担数据，乳腺癌取代肺癌成为全球发病率第一的癌症。数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例高达41.6万例，死亡病例约11.7万例，约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。但目前尚无突破性药物，因此打破长久以来治疗乳腺癌的瓶颈至关重要。
gedatolisib是一款高度有效的，双重PI3Kα、PI3Kγ和mTOR抑制剂，目前正处于临床开发中，拟用于治疗ER+/ HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。据悉，Celcuity公司将利用旗下的CELsignia平台来支持这一潜在的一流靶向药“gedatolisib”的开发。
根据许可协议条款，Celcuity向辉瑞支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款，不仅如此，辉瑞还将获得3.3亿美元的开发和销售里程碑式付款，以及潜在销售的分层特许权使用费。
目前，Celcuity公司正在进行103位ER+/HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者的1b期临床试验的扩展部分，并对gedatolisib与口服CDK 4/6抑制剂palbociclib联合来曲唑或氟维司群的安全性和有效性进行评估。
截至2021年1月11日，gedatolisib临床试验的客观缓解率初步分析结果表明，与历史参照数据相比，gedatolisib与palbociclib联合内分泌疗法可实现更高的客观缓解率，且Gedatolisib的耐受性良好，大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为1级或2级。
基于gedatolisib临床试验的积极结果，Celcuity计划将于2022年上半年启动该药的2/3期临床试验。
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