3月31日，信达生物宣布，旗下特异性PI3Kδ抑制剂 （Parsaclisib） 已通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示期，纳入 “突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
滤泡淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的常见种类，是常见的血液系统肿瘤之一，标准的一线疗法为R-CHOP及类似方案。约20%会出现早期进展，对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此，复发或难治性滤泡淋巴瘤患者仍存在未满足的需求。
IBI376（Parsaclisib）是一种新型、强效的PI3K酶选择性抑制剂，对δ亚型具有选择性。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号中介，与恶性B细胞的生长，存活和增殖有关，临床前已证明其效力和选择性，并且在治疗恶性血液肿瘤（如淋巴瘤）患者中具有潜在的治疗作用。
2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
在2020年举行的第62届美国血液学年会（ASH）上，Incyte公司报道了Parsaclisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的一项临床研究数据。该研究显示，Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=95) 中的客观响应率（ORR）达到75%，中位无进展生存期 (PFS) 达到15.8个月。
目前，Parsaclisib作为单一疗法治疗非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性贫血的数项2期试验正在推进。此外， Parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验也正在进行。Incyte也计划开展试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒细胞白血病 (CLL)。
参考资料：
信达生物
