近日，恒瑞医药公告，旗下CDK4/6抑制剂SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。
据悉，SHR6390片是一种口服、高效的CDK4/6选择性抑制剂，属于化药1类新药。此次CDE依据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》，同意将其纳入突破性治疗药物程序。
SHR6390片的Ⅲ期临床研究共招募288人，研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。
据悉，国内首家CDK4/6抑制剂获批上市的为辉瑞的哌柏西利（palbociclib），国内CDK4/6抑制剂研究企业主要有恒瑞医药、正大天晴、贝达药业、复星医药、四环医药、基石药业、上海倍而达、广州必贝特这8家，目前仅恒瑞医药SHR6390片率先进入了Ⅲ期临床研究。
参考资料：
[1]恒瑞医药微信公众号
[2]https://www.newdrugs.cn/Item.aspx?id=2112
