第16批通过一致性评价品种名单

2019-08-01 12:03 · 李华芸

第 16 批通过一致性评价的品种名单,共 12 个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。

本文转载自“Insight数据库”。

本批一致性评价报告重点信息

  • 本月通过一致性评价品种名单
  • 需评价品种启动率 10.9%
  • 25个通过企业已达 3 家的品种

数据统计截止 7月30日,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态。

通过一致性评价品种名单

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理了第 16 批通过一致性评价的品种名单,共 12 个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。


预计通过一致性评价名单

基于 Insight 一致性评价数据库,我们判断以下 7 个受理号不久后将通过一致性评价。


全部待评价品种启动率为 10.9%

Insight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 10.9%,139个品种有相关企业首家通过一致性评价。


每月承办一致性评价受理号

2019 年 7 月截止到 30号, CDE 承办了 107 个新申报的一致性评价受理号。


通过企业达 3 家品种

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 25 个。


一致性评价品种数据概览

Insight 数据库一致性评价每日动态显示:

截至今日,CDE 承办的一致性评价受理号 1324 个,共涉及 299 个品种(即活性成分),402 家企业参与。


所有 CDE 承办的受理号中,共有331个通过,7个不批准,32个批准临床。581个处在新报任务在审,261个发补,143个处于补充任务在审。