2014年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda（Pembrolizumab）用于治疗不可切除的或转移性黑色素瘤。Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于程序性细胞死亡1（PD-1的）提升人体免疫力，消灭晚期黑色素瘤。根据临床I期数据显示，24%黑色素瘤患者在接受治疗之后体内的肿瘤大小出现缩小。
第一个PD-1阻断药接受监管局批准,授权加速批准FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任RichardPazdur医学博士说：“Keytruda是自2011年第6个新黑色素瘤被批准的治疗，黑色素瘤研究中有前途进展的结果，”这些治疗的许多有不同的作用机制和对有 黑色素瘤患者带来新选择。”
Keytruda 的疗效基于 173 名经过之前治疗后疾病又恶化的晚期黑色素瘤临床试验受试者。所有受试者均以 Keytruda 治疗，用药剂量为 2mg/kg 或更高剂量 10 mg/kg。有一半受试者接受推荐剂量 2mg/kg 治疗，其中大约 24% 的患者肿瘤缩小。这种效果持续了至少 1.4 至 8.5 个月，而在大多数患者中，这种效果的持续时间超过了这一周期。以 10mg/kg 剂量接受治疗的患者中，有类似比例的患者其肿瘤出现缩小。
剂型和规格
为注射：50 mg，为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。
剂量和给药方法
(1)每3周给予2 mg/kg作为历时30分钟静脉输注。
(2)静脉输注前重建和稀释。
禁忌证
无。
不良反应
Keytruda 最常见的副作用有疲劳、咳嗽、恶心、皮肤瘙痒、皮疹、食欲下降、便秘、关节疼痛 (关节痛) 和腹泻。Keytruda 还可能有严重免疫介导副作用。在 411 名晚期黑色素瘤受试者中，涉及健康器官（包括肺、结肠、产生激素的腺体及肝脏）的严重免疫介导副作用的发生极其罕见。
免疫介导的不良反应：根据反应的严重程度给予皮质激素。
警告和注意事项
(1)免疫介导的肺炎：对中度不给，和对严重或危及生命肺炎永远终止。
(2) 免疫介导的结肠炎：对中度不给或严重, 和对严重或危及生命结肠炎永远终止。
(3)免疫介导的肝炎：监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度，不给或终止。
(4)免疫介导的垂体炎：对中度不给, 对严重不给或终止，和对危及生命垂体炎永远终止。
(5)免疫介导的肾炎：监视肾功能变化。 对中度不给，和对严重或危及生命肾炎永远终止。
(6)免疫介导的甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症: 监视甲状腺功能变化。对严重不给和对危及生命甲状腺功能亢进永远终止。
(7)胚胎胎儿毒性：KEYTRUDA可能致胎儿危害。劝告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。
特殊人群中使用
哺乳母亲：终止哺乳或终止KEYTRUDA。
