FDA批准“摇头丸”新适应症，用于PTSD患者

2016-12-05 06:00 · 李亦奇

近日，美国FDA批准了Ecstasy用于创伤后应激障碍（PTSD）治疗的大规模临床试验，即进入治疗创伤后应激障碍处方药的3期临床试验的一部分（药品上市前的最后一关）。如果顺利，摇头丸或将在2021年成为处方药，用于治疗难治、持久、重症的PTSD、或拯救许多人于精神的苦难。

创伤后应激障碍（ PTSD）是指个体经历、目睹或遭遇到一个或多个涉及自身或他人的实际死亡，或受到死亡的威胁，或严重的受伤，或躯体完整性受到威胁后，所导致的个体延迟出现和持续存在的精神障碍。PTSD的发病率报道不一，女性比男性更易发展为PTSD。

曾经的暗黑街角与夜总会常见非法药品——摇头丸（MDMA）又名Ecstasy，是亚甲二氧基甲基苯丙胺的片剂，属中枢神经兴奋剂，也是我国规定管制的精神药品。

近日，美国FDA批准了Ecstasy用于创伤后应激障碍（PTSD）治疗的大规模临床试验，据《纽约时报》报道，Ecstasy将进入治疗创伤后应激障碍处方药的3期临床试验的一部分（药品上市前的最后一关）。

美国FDA发言人Sandy Walsh表示，FDA不能推测任何产品或药物被批准的可能性，产品必须符合FDA的有效性和安全性标准，并通过药物批准程序。

根据联邦法律和FDA规定，FDA暂时无法评论为什么要研究Ecstasy，不过作为I类化合物，它需要受到最严格的限制并在CSA的规定下，合法生产和输送，并需要到毒品管制局（DEA）注册、记录和存储规则。

2012年，一项发表在《精神药理学杂志（Journal of Psychopharmacology）上的研究揭示：在精神科医生的指导下，PTSD患者接受3个剂量的Ecstasy可将症状平均降低56%；在研究结束后，2/3的患者不再符合PTSD标准。

在美国，每年大约有8%的人在生活中有创伤后应激障碍，累计大约有800万人患有这种状况。

如果顺利，摇头丸或将在2021年成为处方药，用于治疗难治、持久、重症的PTSD、或拯救许多人于精神的苦难。