本文综合自思路迪及康宁杰瑞微信。
11月29日，思路迪宣布公司提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，获准在美国开展临床研究。
KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，可大大提高用药依从性，改善肿瘤病人生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。
即将在美国开展的是一项开放性剂量递增I期临床试验，主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。据悉，公司此前已经与美国著名临床CRO INC Research签订合同，在美国两个临床中心开展I期临床研究。后续将适时开展进一步临床研发，支持在美国上市销售。
思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，“我们很高兴思路迪的首个美国IND申请能够通过 FDA 审评， 从而使KN035可以在美国开展临床研究。这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司，这是思路迪发展的重大里程碑。我们目前的肿瘤药物研发管线有5个项目，PD-L1是首个进入临床试验阶段的研究药物，我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。”
康宁杰瑞表示，KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。
康宁杰瑞董事长徐霆说：“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，也是第一个进入临床的单域抗体项目。感谢康宁杰瑞研发人员数年来的坚持和努力。KN035项目在单域抗体筛选，工程化，生产工艺和制剂方面都取得重大突破。KN035单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度，高稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，也节约医疗资源。我们选择和思路迪合作，希望通过他们的精准平台，在适用患者筛查，疗效监控和预后方面有所突破。”
在KN035独特的分子结构的基础上，康宁杰瑞继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物，预计在2017年在中美申报临床。
