在美国最高法院要求重申后,美国联邦上诉法庭再次坚持此前的判决,判定Myriad Genetics的两个与乳腺癌及卵巢癌相关基因的专利有效。
在这个广受关注的案件中的两个基因分别为BRCA1和BRCA2,是大多数遗传性乳腺癌和卵巢癌的致病基因。法院认为生物技术公司Myriad Genetics拥有对这两个基因的专利权。不过法院驳回了Myriad Genetics对相关DNA“对比”及“分析”方法的专利诉求。
Myriad Genetics利用这两个基因开发了名为BRACAnalysis的检测方法。检测结果为阳性的女性患乳腺癌的几率为82%,卵巢癌风险几率为44%。
Myriad Genetics和犹他大学研究基金会为这两个基因申请了专利。但是原告认为专利不合法,并且有碍对这两个基因开展科学研究以及病人据此得到相应的治疗。
原告美国民权同盟认为,这两个基因的专利违背了第一修正案及专利法,理由是基因是“自然的产物”。
不过巡回法庭的法官Alan Lourie认为,“所有的人和物都出自自然,遵循自然的法则,但是这个案件中的两个基因并非自然的产物。尽管它们和所有其他物质一样遵循自然法则,但它们是人类的产物。”
在这次最新判决的5个月前,最高法院曾了结了一个类似的案件,判定Prometheus Laboratories公司一个与血液检测有关的专利无效,理由是对自然现象的观测结果不能授予专利。一周后,最高法院驳回了联邦巡回法院在2011年7月作出的有利于Myriad的判决,要求巡回法院参考Prometheus Laboratories的案件进行重新审理。
Myriad Genetics公司对这两个基因的专利诉求还引发了一些组织的反对,如美国医学会、美国出生缺陷基金会、美国人类遗传协会以及分子病理学协会等。
DNA双螺旋结构的共同发现者James Watson博士表示,他担心法庭不能领会人类基因的基本的独特属性:存储创造及繁殖生命所必须的信息。他说:“它是一种化学物质,但是它的重要性在于编码及传输创造人类的指令。生命的指令不应该因为国会或法院的法定专利而被控制。”
然而,尽管有众多争议,上诉法庭还是接受了基因专利支持者的观点:否定基因专利保护将扼杀创新。
这一结果引发激烈争论。美国民权同盟的律师Chris Hansen表示对判决非常失望,认为该判决阻止了医生和科学家在学术理念及研究上的自由交流。他认为“人类DNA和空气或水一样是自然实体。不应该属于任何一个公司。”
而Myriad的观点是,当Myriad将这两个基因从人体中分离出来后,分离过程改变了基因的化学结构,而公司的检测技术就是要寻找这种独特的化学形式。
Myriad的支持者也认为,否决对基因专利的保护将减缓个体化医疗的发展,因为个体化医疗需要使用遗传检测来为各个患者确定特定的治疗方案。
尽管这可能还不是最终的结果,因为不确定是否会被上诉到最高法院。但是支持者认为这个结果是一个“胜利”,因为许多与DNA有关的发明的价值就建立在DNA适用专利保护的概念之上。
对本次判决持异议的巡回法官William Bryson则认为该判决将产生广泛的后果,很可能给全基因组测序方法带来示范效果。
美国民权同盟的律师Sandra Park认为这些专利使得Myriad Genetics公司在美国占有对BRCA检测的垄断权,因为女性要发现她们的乳腺癌及卵巢癌风险除此之外没有其他的选择。