2012年6月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品1个。新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ，另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。新剂型药品为头孢克肟胶囊。还有布洛芬钠片剂获批，这个属于新盐产品。
表：2012年6月FDA批准新药
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商品名 |
通用名(中文) |
公司 |
规格 |
剂型 |
批准类型 |
批准日期 |
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SUPRAX(NDA#203195) |
CEFIXIME(头孢克肟) |
LUPIN LTD |
400MG |
胶囊 |
新剂型 |
06/01/2012 |
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ADVIL(NDA#201803) |
SODIUM IBUPROFEN(布洛芬钠) |
PFIZERCONS HLTHCARE(辉瑞) |
256MG |
片剂 |
新盐 |
06/12/2012 |
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BELVIQ(NDA #022529) |
LORCASERIN HYDROCHLORIDE |
ARENA PHARMS |
10MG |
片剂 |
新分子实体(NME) |
06/27/2012 |
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MYRBETRIQ(NDA#202611) |
MIRABEGRON(米拉贝隆) |
ASTELLAS(安斯泰来) |
25 mg |
缓释片 |
新分子实体(NME) |
06/28/2012 |
BELVIQ，是13年来FDA首款批准的减肥药，临床研究显示，Belviq药效适度，平均能助人减少5%的体重。Belviq据称能阻止人类大脑中的食欲信号，令使用者食用少量食品便有饱腹感。预计2013年上市销售。
MYRBETRIQ，通用名米拉贝隆，安斯泰来制药产品，为25mg缓释片，用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）。本品是一种β3肾上腺素受体激动剂，每日服药1次。预计2012年第4季度可以上市销售。
SUPRAX，头孢克肟胶囊，属于新剂型，该产品以前的剂型为口服混悬液、口服咀嚼片、片剂。
ADVIL，为布洛芬钠片剂，属于布洛芬的钠盐产品。
