美国Idenix制药公司的慢性丙型肝炎（HCV）治疗药物IDX719日前获FDA授予的快速审评资格。
Idenix公司丙肝新药获FDA快速审评资格
FDA快速审评地位是用于治疗那些危及生命但无特效药疾病的药物，可以加快评审的途径。有了快速评审地位，公司就可以就新药申请的内容频繁与FDA交换意见，从而大大减少药物的评审周期。
Idenix公司制药公司，一家生物制药公司从事人类病毒性疾病的治疗药物的发现和发展，曾宣称在3个丙型肝炎病毒的方案方面取得了显著进展，如IDX184（核苷酸丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂）、 IDX375（丙型肝炎病毒非核苷聚合酶抑制剂 ）和IDX320（丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂）。
最近研发的IDX719是HCV非结构蛋白5A（NS5A）的一种抑制物，近期在既往无治疗经验的HCV基因型1-4患者中实施的一项概念性验证临床试验表明，该药具有泛基因型抗HCV活性。
丙型肝炎呈全球性流行，WHO统计全球HCV的感染率是3%，我国一般人群2006年血清流行病学调查丙型肝炎病毒抗体流行率为0.43%，丙型肝炎病人估计有1000万。丙型肝炎没有疫苗，因此这是一个严重的公共卫生问题。
HCV主要经血液和血制品、破损的皮肤粘膜、性传播以及母婴传播。此外，HCV的发病机制十分复杂，病毒和人体免疫系统的相互作用将决定了疾病的发生、发展和转归。
Idenix公司总裁兼首席执行官RonRenaud表示，FDA授予IDX719快速通道地位表明对新的HCV治疗方案的迫切需求。“我们将于年底启动IDX719与另一重要HCV候选药物IDX184的Ⅱ期组合临床研究。”Renaud补充道。
一个新药被指定为快速审评，意味着该公司可动态提交其新药申请，即FDA在收到申请文件时即开始审评药物，而不是等到全部申请材料都完成提交后才开始审评程序。
FDA授予快速审评资格的行为趋于频繁，主要用于提高紧急新药的审批效率。近年获得FDA授予快速审评的新药列举如下：PHarmasset公司的丙型肝炎候选药物PSI-938；拜耳公司治疗转移性肾癌的新药43- 9 006（一种新型RAF激酶和VEGF抑制剂）；EpiCept公司AmiKet新药（阿米替林和的氯胺酮）；Celladon公司心血管疾病药物Mydicar。
