遗传检测服务商23andMe公司向FDA申请个人DNA测试技术的批准，如果成功的话，这将促进人们接受该项技术，尽管一些顶尖科学家质疑它的实用性，并持怀疑态度。
23andMe公司将个人DNA测试技术提交FDA审批
23andMe公司属于一个新兴行业，它可以让消费者查看个人家谱和未来健康的详细遗传密码。由于宣称可以帮助用户检测他们是否具有患上诸如乳腺癌、新脏疾病和老年痴呆症等疾病的风险，该公司基于唾液进行检测的试剂盒遭到了审查。
DNA变异如何导致某些疾病的生物学知识仍然知之甚少，许多遗传学家表示这类测试的依据并不可靠。
多年以来，这家硅谷公司一直在抵制政府监管，声称他们仅仅是为消费者提供信息，而不是医疗服务。不过目前公司高管称，他们正在寻求政府批准以及科学可信性。
23andMe公司首席执行官和联合创始人Anne Wojcicki谷歌联合创始人Sergey Brin的妻子，后者和谷歌公司已向这家建在美国加利福尼亚山景的私人控股公司投资了数百万美元。 Wojcicki 称：“我们下一步将配合FDA的工作，并告诉他们这是与临床相关的信息，消费者应该和医生一起来确定如何利用这一信息。”
Wojcicki称，公司策略的转变反映出检测试剂盒不断增长的市场需求，目前公司的试剂盒能检测113种以上疾病风险。
23andMe公司周一表示，首批7个健康相关的测试已提交给FDA审查，该公司计划在今年年底之前分期提交另外100个测试。而涉及家族史和非医疗特性的测试不会被审查，因为它不属于FDA的监督范围。
即便是基因检测行业最严厉的批评者现在也表示23andMe公司正在采取正确的做法。
北卡罗来纳大学的James Evans博士称：“我认为23andMe公司报道的多数信息属于娱乐领域，相对而言无实用价值。与解析患各种疾病的潜在风险相比，追求健康的生活方式更有利于病人。
当测试商也开始分析较大片段的遗传密码时，他们的分析结果很少有能够帮助医生判断出哪些病人具有患某种可治疗疾病（如动脉瘤或结肠癌）的高风险。
UNC医学院医学遗传学教授Evans 称：“我认为我们现在已经进入到了这样一个时代——这些直接面向消费者的产品开始具有真正的医疗相关性，因此，我赞成它们应该被纳入到监管体系中。”
此举也可能让23andMe公司的竞争优势超过竞争对手deCODE Genetics和Navigenics，它们也在推广类似的测试服务。
23andMe公司的首席法律顾问Ashley Gould 称：“我们确实希望在这个行业中发挥领导作用。”该公司称，全世界有超过15万人在使用这一测试服务，在线售价为299美元。
目前美国FDA对卫生保健供应商提供的各类遗传测试服务进行监管，如对孕妇胎儿进行囊性纤维化检测。
但是，FDA是否会赞同23andMe公司的商业模式还要观望，因为这种模式绕过医生直接将检测结果送到了患者手中。23andMe公司和同行认为，个人遗传信息领域将成为一个主流市场，尽管目前还很小。
23andMe公司高管指出他们同FDA的首次接触发生在2007年推出产品之前。而FDA直到2010年才对这项技术感兴趣，并向几个测试公司发送通知称他们的产品被认为是医疗设备，必须在安全和有效性上通过审核批准。
一个月后，政府施加在这个行业上的压力增加了，一位联邦调查员提交了一份严厉的报告，指出像23andMe这样的公司产出的是几乎无用的误导性信息。
一个由政府统计局开展的卧底调查发现，基于同一个人的DNA，4家基因检测公司却给出了互相矛盾的预测，并且与病人的实际病史相矛盾。
基因检测的支持者称，23andMe公司申请FDA的批准是在遗传信息新应用的监管领域迈出的重要一步。
隶属于哈佛大学和麻省理工学院的Broad基因组研究中心的总裁和主任Eric Lander博士称：“许多消费者都希望知道这一信息，你不需要到医院去就能获得它，因此对其进行良好监管是非常重要的，我认为23andMe公司走出了前瞻性的一步。”
