过去的两周，由公安机关破获的非法疫苗大案，正成为中国疫苗监管史上的重要分水岭。疫苗信任机和恐慌的背后，需要正视的，正是主管部门如何重建人们的信心问题。
在连续发布三条关于近日中国的非法疫苗案件通报后，2016年3月 28 日 快下班 ，世界卫生组织（WHO）突然通知第二天召开媒体发布会。
3月29日的这场发布会持续了近两个小时，参与媒体遍涉中外，媒体被允许随机发问，超过30个媒体疑问被一一解答。
“信心是我们今天非常重要的一个词。”说这话的，是WHO扩大免疫规划组组长兰斯博士。兰斯博士反复强调，他对中国的疫苗质量体系很有信心，WHO曾于2010年和2014年两次就中国疫苗监管系统开展深入独立的评估，结果均表明中国监管系统符合或超越世卫组织及国际标准，希望中国的免疫规划不会受到此次事件的影响。
他也再次确认，超温或失效的疫苗不会对人体产生毒性反应。而疫苗是防止一系列致病和致死儿童疾病的唯一途径，改善中国自费疫苗的管理、监测和监督将有力保障所有疫苗的安全和效力。中国必须采取紧急行动恢复公众对疫苗的信心，保障儿童的身体健康。
“专业记者的报道会比医生更能拯救人的生命。在这一关键的危机时刻，你们可以把正确的信息最快地传递给公众。”3月29日上午，主持媒体会的WHO驻华代表处沟通与对外关系高级顾问潘洁兰博士，一开始就为大会定了基调。
这样的肯定，无疑是中国官方此刻最需要的外部权威答案。罕有人注意到，主管疫苗质量、免疫接种的国家食药总局和卫生计生委两部委的两名官员也静静地坐在会场一隅，听得频频点头。
潘洁兰博士 袁端端丨摄
疫苗案的时间轴
在过去的两周，疫苗似乎是紧绷在所有人心上的一根弦。这场由公安机关破获的非法疫苗大案，正成为中国疫苗监管史上的重要分水岭。
2016 年 2 月 2 日，公安部通报一宗涉案金额高达5.7亿的非法疫苗经营案，并入选2015年度食品药品犯罪十大典型案例。彼时，嫌疑人庞某、孙某母女因涉嫌非法经营罪被济南市公安局依法执行逮捕，正移送检察机关审查起诉。
3月19到20日两日内，国家食药总局连发三条公告督促各地监管部门迅速行动，山东食药监局公布了庞某的上、下线线索，涉及全国省份，详细到300名买卖疫苗人员的名单和电话。
而3月22日，李克强总理对非法经营疫苗系列案件作出批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。
3月28日，国务院成立督查组，并批准成立联合调查小组，食药总局局长毕井泉任组长，卫生计生委、公安部、监察部、食品药品监管总局负责同志任副组长，中央宣传部、中央网信办、最高人民检察院派员参加，调查组下设专家委员会，显示国家领导人的重视程度“非同一般”。
当晚调查组即赶赴山东，全面开展案件调查、处理工作，食药总局几乎“楼都空了”，国务院派专人全程督查指导。而各地市县级接种点也忙成一团，因为“需要准备近五年的记录待查”，直到午夜一点，仍在加班统计。
“作为一个监管工作者，我心情非常沉重。”3月25日的三部委联合发布会上，国家食药总局药化监管司司长李国庆面色严肃。
一切似曾相识
三部委联合发布会上，李国庆对公众最关心的涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全问题作出了解释， “疫苗脱离冷链之后并不增加更多的安全风险，不增加异常反应的概率。”
但质疑依然存在。
一切似曾相识。2013年底，湖南两名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应并死亡，广东、四川也陆续出现类似病例。随后，深圳康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗被暂停使用。公众猜疑、恐慌随之而起。国家食药总局、国家卫计委展开联合调查，10个省份的乙肝疫苗接种率下降30%以上，其他免疫规划内疫苗（指为儿童免费接种的麻疹等另外10种疫苗）的接种率则平均下滑15%。
四个月后，国家卫计委疾控局免疫处处长李全乐称，最终结果显示，17例婴儿死亡病例均已明确与接种疫苗无关，甚至连不良反应都谈不上。由此带来的损失非常严重，时隔多月，乙肝疫苗的接种率回升速度缓慢，过程艰难。
“按照上一年接种率下降30%计算，每年有 40 万至 50 万的儿童面临感染乙肝的风险。这种责任谁来承担？”科兴生物公司董事长尹卫东问。
“乙肝疫苗事件”后，南方周末联合专家、媒体、疾控部门等专门讨论了《下一次疫苗事件，我们该避免什么》，提出公众、媒体的科学素养，以及监管部门的疫苗预防接种突发事件应急预案和应急处置机制都应该提升。
国内外学者们公认的事实是，“世界上没有完美的疫苗”。即便完全合格的疫苗，也存在造成接种对象死亡或者后遗症的可能性，这在日本被形象地称为“恶魔抽签”。
因为界定困难，“恶魔抽签”正吞噬着人们最基本的信任。这场信任危机甚至蔓延到了国外机构。
作为致力于全球健康促进的非营利性机构，WHO 在各国出现健康危机事件时，都会积极参与，独立发声。
3月22日，WHO首度发表声明便表示， “不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险可能非常低。确切地说，若儿童接种了过期或不当储存的疫苗，其面临的风险在于缺乏对该疫苗所针对疾病的预防能力。”
随后的两次回应，也都重申了这一观点。部分网友开始怀疑，刊登 WHO 声明的网站系仿冒的“山寨版”，理由是： “调查结果还没出来，怎么会轻易说疫苗可信、安全？”
WHO驻华代表处新闻官吴琳琳回应， “世界卫生组织驻华代表都有自己的官网，我们代表处就代表WHO，而且关于疫苗的信息就发布在我们的官网、官方微博、微信号上，都是真的。”这样频繁的主动回应对 WHO 来说，并不罕见。他们希望避免此次疫苗安全事件引发公众的过度恐慌。
WHO的媒体发布会结束后，南方周末记者和世界卫生组织（WHO）驻华代表处扩大免疫规划项目组组长兰斯博士（Lance ERodewald）就WHO中国目前的疫苗管理体系的评价和建议进行了单独采访（内容附后）。
WHO在会上强调，他们并不能就中国目前正在调查的疫苗案件本身进行评论。尽管他们一直在和中国政府的食药、卫生等部门沟通，也很愿意在调查结果出来后提供帮助和建议。但并没有参与这项调查。
兰斯博士本人也是一名医生，曾在美国CDC工作，对预防接种具有相当丰富的经验。
对话扩大免疫规划组组长兰斯博士
南方周末：现在WHO最担心什么？
兰斯：我们担心这件事的发展走向，我们也很担心接种这部分疫苗的孩子，无法预防他们原本可以预防的特定疾病。我们更担心，中国大众对疫苗的安全和质量失去信心，家长不愿意带孩子再打疫苗。这将会是非常糟糕的结果。因为疫苗依然是最为安全，在很多时候，是唯一可以保护孩子不患传染病的方式。但是否接种，也是由父母来决定的。目前最大的误导是，家长们认为，这次的疫苗会伤害他们的孩子，但事实上并非如此。不当储存和临期的疫苗风险丧失了预防效果，但不会导致任何毒害和危险。
南方周末：WHO如何看待这一次中国的非法疫苗案件？
兰斯：疫苗需要在正确的渠道运输、使用和储藏。我们知道中国政府所有免费发放的疫苗都有十分严格的监管。WHO也一直在密切关注这一监管体系的完善。最近发生的疫苗事件，是发生在私营渠道的非法行为，这很清楚地表明，中国的自费疫苗监管体系还存在漏洞。
南方周末：中国的一类、二类疫苗分类需要改革吗？这是不是导致问题出现的原因？
兰斯：中国的分类是适应本国需求的，在全球也有一些国家存在两种分类。我们很希望中国能基于在扩大免疫的规划中（一类疫苗）再增加五种疫苗，包括流感嗜血杆菌结合疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、肺炎/脑膜炎疫苗、肺炎球菌疫苗和轮状病毒疫苗。这样既可确保中国儿童受益于这些疫苗本身，又能将此类疫苗纳入严格管理的政府分发系统。
南方周末：WHO反复强调这次的疫苗不会产生毒性和其他风险，最大的问题就是失效。你们是否做过相关的研究，有无数据支持？
兰斯：目前使用的有两类疫苗，一种是活病毒疫苗，另一种是灭活疫苗。活病毒疫苗要想起效的话，病毒就必须要复制，会造成轻微的感染，但是活病毒疫苗没有很好储存，就不能够复制，就无法引发免疫，但是不会变成新类型物质。同样对于灭活疫苗，起效需要疫苗模仿细菌或病毒形态，再由免疫系统来识别，灭活疫苗处理不当的话，效果会降低，但不会引起不良反应，也不会变成不同的东西，引起毒性，之后也不会。关于这方面的研究欧美有很多。
南方周末：WHO说需要在自费疫苗领域需要更多的监管，该如何监管？非法疫苗是一起孤立的事件还是更大范围内都存在？
兰斯：我需要强调的是，中国目前使用的疫苗都是非常安全质量可靠的，特别是政府免费发放的疫苗，WHO的监管评估非常严格，无论是在运输、冷链还是使用上都没有问题。这一监管体系非常优秀，并将在未来持续表现优异。而此次山东非法经营疫苗案涉及的疫苗都是二类疫苗，对于二类疫苗，让世卫组织评估所有疫苗经销商的资质是“不现实的”，应由政府设定经销商标准，并据此加强监管。如何加强监管，需要政府彻底地调查事件原因，才能提出更好的解决办法，一切都有赖于调查。
南方周末：如何确定这次疫苗没有不良后果出现？
兰斯：中国的疫苗不良反应的监测系统很完善，过去五年数据显示，没有任何迹象表明，有不良反应的几率增加。中国的父母应该关心的不是毒性，而是是否需要再接种。至于这次案件中的疫苗流向，追踪起来将会比较困难，因为非法经营的人不会有那么详细的记录。
南方周末：一些媒体报道了疫苗的不良反应甚至致残的问题，WHO认为该如何和家长们解释疫苗仍然是安全的？
兰斯：不良反应的伤害是一个非常严肃的话题（和此次案件不同）。我们反复强调，希望专业记者报道这一问题，现在出现了一些误导的信息。所有中国生产和进口的疫苗，都是经过CF-DA审批和监管的，并符合WHO标准的。每一支疫苗都是安全、可靠并且有效的。我们坚信政府分发流通的疫苗是完全没有任何问题的，只是在自费疫苗的流通环节现在出了一些问题。但对于不良反应，中国应该和很多国家一样，建立补偿机制，尽管这种受害的可能性非常非常小，而且这和疫苗生产商、医生、政府都没有关系。
南方周末：为什么WHO对中国疫苗如此自信？
兰斯：因为中国有非常健全的疫苗不良反应监测系统，这是一个非常开放的系统，也可以比较中国的不良反应率和世界其他国家的，会发现并没有太多区别。更重要的是在2010年和 2014 年，中国的疫苗监管体系两次通过世卫组织的评估，符合所有国际监管标准，能够确保使用现行的药品生产质量管理规范。在124个申请评估的国家中，中国是36个通过国之一，大部分国家并没有通过 WHO 严苛的考核。但我们无法比较各国之间的水平，因为各国体系不同。
南方周末：WHO如何评价中国目前的疫苗监管情况？
兰斯：中国是最早加入WHO免疫规划的国家之一，自1978年以来已经走过了很长的道路。其疫苗生产企业主要由国家把控，已经发展壮大，能满足扩大免疫规划带来的需求。CFDA一直在监管中国疫苗的监管，不断提高。有一些中国父母很担心中国的疫苗质量而选择去香港接种。如果发生这样的情况，是因为他们是对大陆的疫苗失去信心，但我们认为家长不需要这样。
南方周末：一些人认为，二类疫苗发生这样的问题，是因为政府投入不足，导致疾控系统人员参与其中，WHO怎么看？
兰斯：当然可以说政府还可以投入更多。除了增加更多的疫苗进入免费领域之外，在二类疫苗领域，政府可以增加一些科技投入，例如WHO要求所有的疫苗都应该有疫苗温度检测卡 （VVM），这种热敏感标签能够通过颜色变化来反映疫苗运输过程中受热损害的情况，价格大概只要5美分/个。
兰斯博士 袁端端丨摄
本文发表在2016年3月31日南方周末。
