导读：如果早期研发的实验药物对严重危及生命的疾病具有显著疗效，它将以较快、价格较低的方式获取美国的审批，这项提案今年可能列入法律。FDA药物中心主任珍妮特•伍德科克博士称：“当新药疗效出乎意料或者医治病人的效果极佳时，FDA需要更多的灵活性以绕过‘正规的审核程序’。”
美国或加快创新药物的审核速度
如果早期研发的实验药物对严重危及生命的疾病具有显著疗效，它将以较快、价格较低的方式获取美国的审批，这项提案今年可能列入法律。
美国药品监管部门能够将此类治疗列为“突破性”疗法，并和公司一起合作以加快临床试验，例如，较短时期测试药物或者征招较少的病人。
美国食品和药物管理局(FDA)表示支持这项提案，并把它列在FDA“必须通过”的资助列单上，目前该列单正接受国会的审查，预计今年夏季结束时通过。
该计划符合奥巴马总统的目标——鼓励创新作为一种刺激就业的手段，并能平息一些批评者，这些批评者声称：“在审批新药物和医疗器械上，FDA落后于欧洲国家。”
FDA药物中心主任珍妮特•伍德科克博士称：“当新药疗效出乎意料或者医治病人的效果极佳时，FDA需要更多的灵活性以绕过‘正规的审核程序’。”
当谈到提案时，她告诉记者：“当你有一种突破性药物，疗效是从未有过的，什么会发生？如果在艾滋病流行期间仍严格按程序行事，那么我们将无法控制疫情。”
20世纪90年代初，当艾滋病感染病例盛行时，FDA推行了“快速审批”程序以加快向市场投放新的抗艾滋病药物，公司只需提供药物如何治疗病人的间接证据。
肿瘤研究的执行主任杰夫•艾伦称：“目前正是启用这一途径以加快向病人提供创新性疗法的时候。”
艾伦称：“加深对人类疾病生物学方面的认识，医药公司能研发出更有效的药物，同时副作用也较少，这是因为它们会更有针对性地治疗特定的病人或疾病类型。”
举个很好的例子，罗氏持有的皮肤癌药物Zelboraf去年获得批准；相比于标准化疗，这一药物将黑色素瘤死亡率降低了63％。
此外，特定遗传变异的病人服用辉瑞公司的肺癌药物Xalkori后，10至12个月内能够缩小或消除肿瘤。
艾伦称：“最有前景的药物要具备早期的疗效。药物制造商和FDA审查员务必持有这一心态——新药物接受多种方法检测后才能投放市场。如果新药的临床疗效存在问题时，FDA将保留职权以要求制药公司进行后期验证研究以及禁止药物在市场中流通。”
