2015年7月31日，CFDA发布了《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号文件）。
1．第一条规定“企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价”，反正我没整明白这里的“上市后3年内”指什么？仿制药上市后3年内 or 原研药上市后3年？我比较支持这条规定，不要让3类药比6类药容易做。不过CFDA是否要出一个文件，定义什么是仿制药？3类算是新药还是仿制药？
2．第二条“弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理”，假如某责任人正参与A、B两家公司的临床试验，一个月前刚完成C、D两家公司的临床试验，现在被查出伙同B公司数据造假，A、B、C、D四家公司是一起悲剧？
3．第四条不赞成，改剂型、改酸根、改碱基很多时候是为了绕开专利，安全、有效就行，“有明显优势”不容易实现，这条规定对原研药企业很有利，对仿制药企业很不利。
4. “生物等效性试验由审批制改为备案制”，看到这条时真是垂死病中惊坐起，以为下周医药股集体涨停。然后“由审批改为备案的实施时间由CFDA另行制定”，我裤子都脱了，你给我看这个？
5．对已经受理的相同品种集中审评，抢第一申报还有用吗？公司的立项部裁员一半吧，跟着几个大佬申报就行，反正大家最后一起上市。
6. “对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请”，这句话的真实意思是“仿制药从报临床到上市至少需要3年，从报生产到上市至少需要1年。”
7．“在专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请”，知识产权局、法院、专利咨询公司赶紧出来说句话，CFDA要抢你们的饭碗了。弱弱地问一句，这里的专利指化合物专利？晶型专利？工艺专利？处方专利？外观专利？
8. “切实解决历史遗留问题”，我只想说CFDA准备解决的“历史遗留问题”只是冰山一角，拿出真正的魄力解决真正的“历史遗留问题”吧，从中药注射剂开始。
