2015年3月25-27日，由 CPhI Conferences 主办的CPHI第五届中国仿制药峰会2015在上海世纪皇冠假日酒店隆重召开。本届峰会的主题是“在机遇与挑战中，生产国际化高品质仿制药”。来自政府、协会、科研、监管机构、仿制药、生物类似药药企、原料药和材料、设备等供应商企业的数百位专家将相聚此次峰会，共同探讨仿制药领域的热点问题。
会议吸引了赛诺菲、辉瑞、朗圣药业、联化科技、成都华神集团、上海欣昌、海正药业、海正辉瑞、沈阳三生、齐鲁制药、江苏恩华、浙江仙居仙乐、罗欣药业、远大医药、新疆新资源等多家知名企业的加入。
2013年全球仿制药市场规模已超过1700亿美元，在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014-2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额。
专利到期高峰的到来，使我国仿制药迎来大发展。专利到期高峰的到来，使我国仿制药迎来大发展。但是如何生产国际化高品质仿制药，依然是我国仿制药企业面临的一大难题。
会议安排
程鲁榕 原国家药监局审批中心 研究员
3月25日的培训分为两大主题。一是结合注册审评要求，科学、合理地进行仿制药研发中的杂质研究。培训的内容包括从中国和国外的法规要求、质量标准出发，深入认识仿制药的杂质研究及控制方法；洞悉杂质研究的主要研究思路、杂质去除策略、杂质超标问题的解决方法等；针对业内出现的一些研发现状，探索杂质研发技巧和关键点。二是，来自质量源于设计（QbD）在仿制药申报研发中的应用和案例分析。培训的主要内容包括QbD理念及其在仿制药研发、风险评估，注册申报和审评中的重要影响，了解仿制药的设计、研发、放大、技术转移和工艺验证的整个过程，通过具体的实践案例，详细阐述仿制药研发与申报的QbD方法。
3月26-27日，数位嘉宾将以“仿制药合规与仿制药一致性评价”和“伴随技术更新的仿制药市场战略分析”为主题进行多场精彩的演讲，以下是演讲嘉宾及议题一览：
谢沐风，副主任药师，上海市食品药品检验所
我国仿制药的症结何在！
John Ezzell，商务经理，环球（香港）科技有限公司
ASTM-溶出仪验证的新标准
Michael Li，教授，苏州科技大学
主题培训：生物药的QbD以及PAT应用
程毓渡，执行总裁，上海加中生物技术有限公司
主题培训：QbD在化学仿制药申报和研发中的运用
冯毅，资深顾问，科文顿&柏灵律师事务所（原CFDA-CDE主任助理）
国际化进程对中国仿制药的影响
江滨，副教授、硕导，北京大学药学院医药管理国际研究中心（IRCMA）
我国药品招标采购政策对仿制药产业发展的影响
程鲁榕，研究员，原国家药监局审评中心
从审评角度浅析仿制药研发关注点
陈如雷，战略合作副总裁，嘉和生物药业有限公司
生物仿制药在我国的发展，法规政策和市场环境
刘国柱博士，分析技术总监，广东东阳光药物研究院
仿制药研发和分析过程中的杂质控制——来自广东东阳光的案例分享
陈智，系统与设备处处长，广东东阳光研究院
从计算机验证方面探讨国内药企如何面对FDA检查
严文伟，薄膜包衣高级技术服务经理，卡乐康中国公司
卡乐康助力高质量的仿制药研发
Dr. Nicola Travierso，总经理，意大利NTC Pharma
欧洲市场的生物仿制药以及新兴的Biobetter
谢沐风，副主任药师，上海市食品药品检验所
仿制药杂质研究培训，中国仿制药的“症结”在哪里？
杨玉社博士，研究员，中科院上海药物研究所
仿制药物研究中的创新策略和方法
宋晓东，全球注册事务CMC总监，强生中国研发
结合仿制药法规探讨仿制药杂质控制方法
马晋隆博士，研究员/凝胶给药系统技术平台负责人，药物制剂国家工程研究中心
生物黏附性成膜凝胶局部给药系统研究及应用
王廷春博士，董事长，广州博济
CRO在仿制药发展中的地位和影响力解读 & 小组讨论嘉宾
傅鸿鹏博士，研究员、药政研究室主任，卫生部卫生发展研究中心
小组讨论嘉宾
王健博士，副主任，药物制剂国家工程研究中心
小组讨论嘉宾
韩军博士，总经理、主任，江苏美华博药业、山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心&山东省抗体制药协同创新中心
小组讨论嘉宾
Alan Muir，助理总监/生命科学专家顾问，英国驻华使馆/英国投资贸易总署
英国医药市场概况和准入方式，生物仿制药在欧洲的发展
Dr. Deepak Hegde，产品发展总监，GSK上海研发中心
仿制药的市场准入：如何在专利过期之前把握时机
骆世忠，总经理，北京亚宝国际贸易有限责任公司
仿制药国际化，一个需要全方位设计的系统工程
