21世纪是生物技术的世纪,生物制药已成为侦破中国高新技术发展的重点。在全球金融危机的阴影下,新兴国家医药市场却表现得风光这边独好,中国作为“金砖四国”之一,生物制药市场也分外亮丽。国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元,支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设,此举为今后生物制药的发展注入了新的动力。我国生物制药市场分析如下。
将代替化学制药
生物制药有着研发周期长、前期投入大等风险,但同时也具有难以复制的优势。相比起化学药专利到期,就会引起仿制药的竞争激烈,由于生物制药涉及的技术复杂、药物结构非常敏感脆弱,从而使生物制药领域很难出现仿制药。专利保护产品开发的初期,一旦进入市场并拥有了一定的市场份额,将会在未来10年到20年中保持稳定。
据中国报告大厅发布的中国生物制药市场深度分析报告获悉,在生物制药领域,生物疫苗药物一直维持着较高的景气度,新型疫苗和治疗性疫苗成为了发展方向。过去人们对疫苗行业的认识非常简单,但随着近年出现了许多很出色的疫苗产品,比如默克的宫颈癌疫苗,使疫苗从过去的预防性转变成治疗性。治疗性疫苗能够利用现在的生物手段治疗化学药无法治疗的疾病,比如癌症。这使人们意识到疫苗行业又有了新的发展空间,这个空间能够带来极高的利润,并且能够持续较长时间。
当前二类疫苗是市场主体,流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等陆续进入临床,备受市场关注。依生生物以生产不含铝佐剂的狂犬病疫苗为主,每年我国有4千万人需要注射狂犬病疫苗,疫苗供应不足,还有很大的市场空间。同时WHO(世界卫生组织)对中国疫苗监管体系的认可也开启了我国疫苗产品走向世界的大门,对于已经在国内市场保持稳定市场占有率的依生生物来说,开拓亚洲、非洲等地区的市场也是未来的发展方向。
已成创新药物重要来源
日前,中国工程院院士、北京化工大学校长谭天伟在第十八届北京国际生物医药产业发展论坛上指出:虽然目前生物制药占的比例不是特别高,但其已经成为创新药物的重要来源。从国际市场来看,生物制药有很大的市场,应加快相关产业的发展。论坛上,谭天伟作了题为《生物产业未来五年战略发展》的报告,该报告涉及生物医药、生物医学工程、生物制造和生物农业四个领域。
2013年,中国生物医药制造业和医疗器械产值达到2.1万亿元和1900亿元左右,同比增长18%左右。谭天伟指出,我国整个生物产业里面,还是以化学药物占了主导地位,生物制药整体占的比例不是特别大,仿制药占95%,还有一些原料药、化学药,都是利润率比较低的。同时,中国的生物医药产业分布在几个主要产业集群里面,包括东北、华东、西部、南部等产业集群。
“生物制药已经成为创新药物的重要来源,虽然目前占的比例不是特别高,但是从国际市场来看,还有很大的市场。”谭天伟说,像抗体药物、疫苗、核酸等这些生物制药,市场需求巨大,而美国的生物技术药物占全球的生物技术药物58%以上,此外欧盟占了22%。
健康产业是未来另一个重要的发展方向。谭天伟指出,过去生物医药针对健康产业主要是做药,现在慢慢从治疗转化为预防,形成了健康管理产业,这在医药卫生领域是一个新的产业方向。“传统的疾病治疗如何转到健康的管理、健康的服务,需要进一步开展研究。健康服务和管理更多是开展病理体检,还有是对人个性化的一些评价。”谭天伟说,健康服务从出生一直到死亡,整个过程都会有相关的不同时期的健康管理,将催生巨大的产业机会。
国家大力支持生物医药产业发展
虽然经过多年的发展,中国生物医药产业已经有了一个良好的基础,但是与世界先进国家的生物医药产业相比,中国生物医药产业还存在不少差距。中国生物医药产业的发展从科研到产业化,将是一条艰难的路。近年来,从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。
自国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》以来,生物产业位列七大战略性新兴产业之一。“十一五”期间,我国生物产业产值从0.6万亿元跃升至1.6万亿元。据估计,“十二五”末,生物产业产值将达到4万亿元水平,其中生物医药部分产值将达3.6万亿元。
日前,药品审批中心下发了《生物类似药研究及评价技术指导原则》,目的在于规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性。我国首份关于生物制剂类似物研发的指导原则,将标志着我国生物制药行业在政策制度上迈进一大步,我国生物制药产业发展有望藉此提速。