美国辉瑞万艾可（即“伟哥”）专利到期三个多月后，广州白云山医药集团股份有限公司（600332.SH，以下简称“广药白云山”）的仿制药“金戈”，正式拿到了“出生证”。昨日，记者从广药集团获悉，这是国家食品药品监督管理局下发的首个中国版“伟哥”的生产批件。
“金戈”获得生产批件昨日，广药白云山终于收到了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”（“伟哥”化学名）和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”（商品名为“金戈”）原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食药监局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。这是国家药监局下发的首张中国“伟哥”出生证。
据悉，辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月12日到期，国内对ED（勃起功能障碍）市场虎视多年的药企纷纷加速仿制药生产，目前，已有十余家药企递交了“伟哥”仿制药申请。
7月30日，广药白云山“金戈”片剂完成审批，8月21日“金戈”原料完成审批，本次同时拿到制剂和原料的出生证，意味着白云山金戈已经具备了生产、上市的资格。
辉瑞对仿制药“很淡定”
业内人士分析，因为“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈”更加具有成本优势，在价格上将更有竞争力。
数据显示，2012年，全球抗ED一线药物收入45亿美元，其中，万艾可就达20.51亿美元，稳坐ED用药首把交椅。在中国，抗ED药物潜在市场规模达百亿元级别，而目前ED正规治疗药品仅10亿元。
“市场上需求还比较大，万艾可如果不降价就会失去市场。”武汉定康大药房彭新疆认为，万艾可的仿制药会如雨后春笋般纷纷上市，万艾可如果不降价，市场必将受到冲击。
“专利到期，国内仿制药上市这是很正常的事情，我们目前不会有什么应对策略。”昨日，辉瑞投资有限公司品牌沟通工作人员回应，辉瑞将继续为患有勃起功能障碍的男性提供万艾可品牌。
有数据显示，2012年，万艾可在韩国专利保护到期的第一天，市场上就出现了多达28种不同形态的仿制药，当月万艾可的销售额锐减至原来的43%。而在泰国专利保护到期后，由于仿制药的售价只有万艾可的十分之一，迫使辉瑞不得不将万艾可价格下调30%。
