一. 寰基生物概况
寰基生物一直致力于以生物芯片技术为平台,体外诊断试剂开发为主线的系统性生物学研究和成果转化,现已具备了国内领先水平的分子生物学基础研究实验室,用于微阵列芯片生产的洁净车间,以及由博士硕士等组成的具有年轻活力的研发生产团队。寰基生物自主研发的基因芯片相关产品包括各类基因芯片系统化体外诊断试剂、配套检测仪器耗材、软件与数据库等20余项。
此外,寰基生物还在昆明、郑州、新疆、上海、太原等地建立和筹建了一系列以基因芯片技术为检测手段的独立医学检验所,将基因芯片核酸检测的高通量、高性价比通过我们的服务平台,惠及民生。
二. 基因芯片技术
20世纪90年代,伴随着人类基因组计划的诞生和顺利实施,基因芯片技术是也随之产生和发展。生物芯片就是将生物探针(基因芯片为DNA探针)固定于支持介质上组成的有序阵列。待测生物样本经过处理后,与芯片上的探针发生互相识别的亲和作用,最后由专用芯片扫描仪收集信号,即可判断待测生物样本是否存在,甚至含量高低。由于生物芯片和计算机芯片一样,能以微小的单元实现海量生物信息的处理,生物芯片医学诊断技术必将成为疾病检测的有力工具,和其它诊断技术不可代替的全新平台。
三. 基因芯片技术行业现状
基因芯片技术的本质是基因扩增技术、分子杂交技术、荧光标记技术等生物学技术,与化学、电子技术、微加工等技术领域整合形成的高通量生物检测技术。我国基因芯片技术发展起步较早。2000年左右,国内涌现了一百多家基因芯片开发公司,致力于基因芯片技术研究和相关产品开发。但是,由于该技术的发展存在诸多瓶颈,加之资金或团队的缺乏,导致该行业的发展很快进入沉淀期。截至目前,我国从事该领域的公司仅剩十余家。
由于基因芯片技术最早起源于生物学研究,是一种重要的生物学研究工具,因此其价格昂贵,技术体系复杂,难以在临床应用层面推广。虽然当前许多公司引入国外公司的科研型芯片开展的“人全基因组SNP芯片”开展所谓“高端体检”服务,也是种无法让基因芯片的技术真正服务于临床需求。目前,主要困扰我国发展基因芯片临床诊断产品的因素有:
1. 在高通量检测方面,无法保证基因芯片技术的稳定和可靠性;
2. 无法进一步降低基因芯片的制备和使用成本,限制了终端消费;
3. 已形成的临床诊断类基因芯片产品种类太少,无法满足临床对检验项目的广泛需求;
4. 很多公司以基因芯片为炒作的概念,只推出简单的检测产品,无法发挥基因芯片的真正高通量优势。
5. 临床应用技术准入门槛较高,检验平台普及度低,绝大多数医疗机构无法开展基因芯片检验项目。
基于上述因素的制约,基因芯片作为诊断试剂应用于临床还有很多需要解决的问题。
四. 寰基生物芯片技术
我们从产品研发入手,从根本上解决基因芯片在临床应用的高通量问题和成本问题,不断提高产品的检测性能和覆盖面,而不是单纯的去炒作技术本身。经过长期的技术积累,我们已经形成了覆盖呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统等感染性疾病检测、遗传性疾病检测、个体化用药指导、病原微生物耐药检测、生物安全检测等几大系列产品积累,以“极高性价比”的诊断产品推动医疗模式的转变。
鉴于当今医学检测尚缺乏高通量、系统化的检测手段,对疾病诊疗的模式为“医生经验判断-简单检测手段验证-再判断-再验证”的验证式诊断,漏检、误检、重复检测等弊端无法避免。基因芯片技术全景式、高通量检测特性,能在一个系统内或一类项目中实现“筛查式”检测,其提供的丰富检验信息能为医生准确把握病症,确定合理治疗方案提供依据。因此,基因芯片技术的应用转化将推动医疗体制和诊疗模式的重大变革。
为国家倡导的“避免抗生素滥用”,“食品安全鉴定”,“重大疫情快速响应”等领域提供有力工具,使国家惠民的政策得以落地实施。
五. 寰基生物技术条件
寰基生物经过几年不懈努力,已经在基因芯片技术研发、产业化规模生产方面建立了相关研究和产业化应用平台。
1 、 基因芯片技术研发平台
技术和平台:分子生物学是以核酸、蛋白生物大分子为研究对象的重要生物学科。寰基生物技术带头人前期从事基因克隆和功能、肿瘤发病机理、肿瘤标志物等方面研究。寰基生物技术团队将与当地科研团队,借助有力科研资源,将分子生物学研究与生物芯片技术研究相结合。通过科研团队的不断努力,最终实现技术理论和应用的突破:
1. 我们不断提高生物芯片技术平台水平,降低成本,保持技术优势;
2. 建立了基因芯片从生物信息学设计到实验验证、小试中试生产、临床实验的完整流程;
3. 解决了高效低成本的感染性疾病检测、单碱基多态性(SNP)检测等生物芯片技术基础平台形成了多个产品的技术储备,为后续产品开发奠定基础。
4. 初步建立配套仪器开发体系,不断提高生物芯片检测技术的系统化和自动化水平,减少人为干扰,降低劳动力成本。 计划在今后设计开发生物芯片检测产品所配套的样品核酸快速提取设备、芯片杂交洗脱设备等系列化实用仪器。
5. 已经在基因芯片检测配套体系,如核酸提取、标本采集等方面获得多个注册产品,有效配合了基因芯片诊断试剂的使用;
6. 围绕自身产品特点,初步开发了医学检验信息和健康管理软件平台,计划将基于基因芯片健康检测获得的疾病信息、分子遗传学、用药指导信息等进行统一管理,实现健康管理完整解决方案。
2、 生物芯片IVD转化医学研究
科研成果只有转化产品才能创造价值。昆明寰基建立的医疗器械标准GMP 生产车间和质控体系产业化平台,不断将研发平台的科研成果推向小试、中试,最终实现产业化 。在产业化平台运行过程中,我们积累了丰富的建设和管理经验,该平台能有效配合研发平台进行新产品研发,迅速转化已经成熟的技术和产品。
六. 寰基生物技术发展方向
1. 围绕“基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片和芯片实验室”,与合作伙伴一起推动平台型生物芯片技术体系和系列化产品在国内外越来越多的领域和行业中应用。
2. 围绕“降低使用生物芯片产品的进入成本,扩大使用生物芯片产品的客户群体,发展中国自己的生物自动化仪器、软件与数据库、生物试剂与耗材库”的目标,丰富中国生物芯片产业的技术库和产品链,拓展我国生物芯片产品的应用范围和群体,加快中国生物芯片及其相关技术的产业化步伐。
3. 围绕“生命科学研究,生物(含食品)安全检测,临床诊断,药物开发”等方向不断拓展应用领域和行业,开发不同用途的生物自动化成套解决系统技术和相关产品。
4. 围绕“集成医疗(包括预测、预防和个体化医疗)领域开发和提供创新性产品和服务”的发展方针,重点开发和提供芯片产品在健康保健和医疗领域应用的解决方案,推动国民健康事业的发展。
七. 生物芯片产业前景
生物芯片被称作灵敏的“医学侦察兵”,是指在一块指甲大小的玻片、硅片、尼龙膜等材料上放上生物探针,然后收集与血液、尿液、痰液等待测样品反应产生的相关信号,再用计算机或其他方法分析数据获得结果。
2006年,被誉为“DNA之父”的美籍诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森就曾预言:在今后十年内,对个人进行基因检测将成为诊断疾病的常规手段之一。 20世纪90年代末,发达国家率先有计划、大规模地掀起生物芯片研发热潮。1997年春,美国《财富》杂志撰文称,“微处理器改变了我们的生活方式,然而,生物芯片给人类带来的影响可能会更大!”。 生物芯片正逐步在临床诊断方面得到广泛使用,2008年全球生物芯片市场约为42亿美元,据 Frost&Sullivan预测至2010年将达到80亿美元,并且将以15%的速度增长,至2020年将达到320 亿美元市场总值。2008年国内生物芯片市场约为1 亿美元,并正以20%以上的速度增长,至2020年生物芯片市场将达到9 亿美元。
生物芯片技术是当今十分重要且具有战略意义的前沿高新技术。随着生物芯片技术逐步走向成熟,生物芯片技术研究领域向应用领域的发展变化趋势日益显著。美、英、德、俄、加、意、日等国的重要学术和工业机构已投入大量资金和人力开展这方面的基础研究和应用开发。从技术上,毛细管电泳芯片技术、PCR芯片技术、缩微芯片实验室、微珠芯片技术、抗体和蛋白质阵列技术、自我定制芯片技术、血气分析芯片等将是发展的重要方向。
生物芯片能作大规模的药物筛选研究,可省略大量的动物试验甚至临床试验,缩短药物筛选所用时间,提高效率,降低风险。在疾病诊断上,生物芯片作为一种先进的、大规模、高通量检测技术,有着较高的灵敏性和准确性,并且快速简便,可同时检测多种疾病。未来生物芯片的应用领域将在药物筛选研究和疾病诊断方面发挥举足轻重的作用。 现代生物技术产业是解决人类面临的健康、食物、能源、环境等重大问题的重要途径,已成为二十一世纪国民经济的支柱产业之一及国际竞争实力的重要标志。人类基因组研究已成为生命科学与生物技术的前沿与知识核心,成为生物技术发展、新药创制以及医疗、保健产业的重要环节,关系到人类生存与健康的各个方面,将产生巨大的社会效益;同时也将成为医药生物技术产业创新的重要源头,创造惊人的经济效益。