7月2日，国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。基因测序随即受到市场热捧，基因测序领域龙头企业的达安基因随后也公告了公司第二代基因测序诊断产品“高通量测序仪及试剂医疗器械”注册申请进展。
公告显示，“半导体测序系统”已完成注册检验及临床试验，并已向广东省食品药品监督管理局递交体系考核申请。“21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量基因测序法）”目前处于临床试验阶段。
达安基因相关人士向中国证券网记者证实，上述产品还需要待国家食药监总局批准后才能上市。
基因测序（又称DNA测序）是一种破解基因密码（即碱基序列）的技术，目前国内最成熟的基因测序技术主要应用在无创产前筛查方面。2013年华大基因、贝瑞合康在无创领域分别测序10万人次、5万人次，市场规模约4.5亿元。我国每年的新生儿数量约1600万，按无创产前筛查10%的市场渗透率，3000元/人次计算，市场空间约48亿元。
据了解，达安基因持有17.14%股权的爱健生物，从事二代基因测序、生物信息学分析的科研服务和转化医学应用，已与广东妇幼保健院、四川大学华西第二医院、河南妇幼保健院等多家医院开展合作。
公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业。经过10年的发展，达安基因的产品线已经覆盖了分子诊断下面包括PCR在内的几乎全部主要技术领域，比如测序、芯片、SNP和FISH等等，同时将触手伸到了生化和免疫领域。构建了核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系，形成了具有国内领先水平的研发平台。
