CFDA副局长:药审改革进入深水区

2014-03-22 22:34 · fanny

尽管CDE屡次表态将加快审评速度,但实际推进力度尚不足。CFDA副局长吴浈在2014年全国药品注册管理工作会议上表示,将深入推进药审改革,实现又好又快的审批,彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念。


3月19日,2014年全国药品注册管理工作会议在京召开,CFDA副局长吴浈在会议上表示,药品注册系统要准确把握药品注册管理改革的方向,以提高审评审批质量和效率为中心,以实现又好又快的审批为目标。

吴浈表示:药品注册管理能力,尤其是药品注册审评能力与药品创新发展需要之间的矛盾,是当前药品注册工作面临的最主要的、最突出的矛盾。因此要“重点做好完善新药特殊审批机制;调整仿制药审评策略;加强药物临床审评管理;明确事权划分等工作”。

尽管CDE屡次表态将加快审评速度,但实际推进力度尚不足。这其中,资金与专业人员都是限制药品评审的瓶颈,其根本原因还在于机制问题。

新药研制申请逐年增多

据悉,2013年,CFDA共受理药品注册申请7529件,与2012年相比,新药申请量上升75.5%,改剂型申请量上升13.7%;仿制药申请量上升22.7%。

“最近3年,我国具有自主知识产权的创新药研制申请增长明显,说明我国药品研制能力提升明显,创新的推动作用正在逐步显现,创新的驱动效应正在逐步形成。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上表示。随着全球一体化的不断推进,药品大生产、大流通的格局已经形成,专业细分程度进一步加强,分工合作模式进一步深化,大量的跨国制药公司在我国申请开展国际多中心临床试验,这是对我们临床研究水平、药品技术审评能力的一种认可,也是我国药品注册管理发展到一定程度的具体体现。

同时,越来越多的国内药品生产企业、研究机构逐渐具有了国际眼光,着眼于国际市场,注重产品国际化,采用发达国家的药品研究标准进行国际注册,或在国内外同步注册。

“这些变化是药品注册管理工作中体现的积极因素,综合地、直观地反映了我们的一系列鼓励创新的政策正在发挥着积极的作用。”吴浈说。

随着产业的发展,药品注册审评能力和创新的需求也形成了强烈的反差,审评超时现象明显,药品注册的技术要求与国际先进水平还存在较大差距,审评理念还需进一步完善,通过技术审评发现问题、解决问题的能力还有待进一步提升。

吴浈指出,必须以提高药品审评质量,提高药品审批效率为中心,以实现又好又快的审批为目标,彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念。

深入推进药审改革是工作核心

据悉,为进一步理顺药品审评审批机制,CFDA从多项工作入手,创新工作机制,优化制度流程,提升注册管理水平,不断寻找新的突破口和着力点。

为满足公众临床用药需求,国家总局认真分析我国药物研发特点和市场需求情况,通过完善创新药特殊审评模式、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验监管等多项措施,探索把有限的审评资源更多地用于临床急需品种的审评。

2013年,在国家总局指导下,广东省局试点承担委托审评工作,为建立药品技术转让委托审评机制开展了有益的尝试。国家总局还推进新修订GMP实施相关的药品技术转让委托审评工作,制定发布了省局审评流程、标准和对省局考核评估要求等一系列文件。据悉,各省局承担技术转让审评的愿望空前高涨,已有20多个省局向国家总局提出申请。

在药典委、各省局和各省药检所的共同努力下,去年我国共完成3048个药品标准提高工作,国家药品标准提高工作进展情况良好。CFDA还于2013年在我国首次实施临床试验信息登记和公示制度,要求以药品注册为目的的临床试验必须在该平台登记,接受社会监督。在加强中药民族药监管、稳步开展仿制药质量一致性评价工作、牵头组织开展疫苗监管体系再评估工作方面,也进行了多项有益改革。

会上,CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,2014年药品注册管理工作的重点任务是:“一个核心”,深入推进药品审评审批改革;“两个目标”,提高审评审批质量和审评审批效率;“三个调整”,调整创新药审评策略,调整仿制药审评策略,调整药物研究监管模式;“四个加强”,加强药品注册受理审查,加强药品注册现场核查,加强省级药品审评能力建设,加强药品再注册审查;“五个推进”,推进法制建设和制度研究,推进药品标准管理,推进中药民族药监管,推进疫苗监管体系再评估工作,推进仿制药质量一致性评价。

会议召开后,药品注册审批是否会取得实质性的进展,让我们拭目以待。

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