转基因三文鱼艰难获批路:历时18年耗资6000万美元

2013-05-16 16:52 · lobu

AquaBounty公司所研发的转基因三文鱼即将通过FDA审查,成为首个被批准的、可供人类食用的基因改良(genetically modified, GM)动物。由于美国监管部门的不确定性,这种转基因三文鱼获批历程十分缓慢,历时18年、耗资6000万美元。


美国相关部门缓慢的监管程序,是阻碍食用性转基因动物上餐桌的重要障碍。

在巴拿马遥远的高原地区,在一组受到网棚、带刺铁丝网和保安犬多重保护的水箱里,遨游着一群世界上最昂贵的、且受到最密切审查的鱼。这种能迅速生长的三文鱼是一场历时18年、耗资六千万美元的战斗的焦点,这场可能即将接近尾声的战斗意在将首个基因改良(genetically modified, GM)动物供上美国公众的餐桌。

近日,美国食品与药物管理局(FDA)的三文鱼草案的公众评估阶段已经结束。经基因工程改良后,三文鱼的生长速度是未改良三文鱼的两倍。FDA指出,如果在内陆的水箱内养殖这种转基因三文鱼的话,就不会对美国造成重大的环境威胁。美国当局在完成这项评估之后,就能决定是否批准这种转基因鱼供人类食用,在转基因三文鱼的发展历程中,一个反复出现的问题是意外耽搁,而出现意外耽搁的次数正在不断减少(见“逆流而行”)。

逆流而行

美国食品与药物管理局(FDA)对基因改良(genetically modified, GM)三文鱼的批准过程非常缓慢。这种转基因三文鱼是由位于马萨诸塞州梅纳德的AquaBounty公司所研发的,即将成为首个被批准的、可供人类食用的GM动物。

1989:加拿大研究人员对野生的大西洋三文鱼进行基因改良,使其过度表达生长激素。

1995:AquaBounty公司向FDA提出试验性新动物药品(Investigational New Animal Drug)的申请。

2001:AquaBounty公司向FDA提交了第一项监管性研究的结果。

2009:FDA发布了将转基因动物作为动物性药物的评估指南;AquaBounty公司完成了FDA所要求的提交内容。

2010:FDA指出GM三文鱼非常安全,可放心食用。

2012:FDA在五月份完成环境评估草案的起草,但是直到十二月份才将其公之于众。

2013:环境评估草案的公众意见征集期延长了两个月,将于4月26日结束。

环保组织准备向转基因三文鱼的消费者们开战,抗议在美国的食品店内销售这种转基因鱼。而其他组织指出,人们在数年以后才不会对转基因三文鱼感到好奇。公共利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)是一家监督GM食物管理的消费者倡导组织,总部位于华盛顿。中心生物技术部门的主任Gregory Jaffe指出,即便巴拿马的渔场满负荷运转,一年也只能产出大约100吨转基因三文鱼。而美国仅在2012年就进口了大约230,000吨养殖的大西洋三文鱼。与这一进口量相比,转基因三文鱼的数量就微不足道了。“你必须非常尽力,才能吃到转基因三文鱼,”Jaffe指出,“这虽然不像中彩票那样难于上青天,但是也差不多了。”

转基因三文鱼的研发者位于马萨诸塞州梅纳德的AquaBounty科技公司(AquaBounty Technologies)。对于AquaBounty公司而言,这100吨转基因三文鱼是一个来之不易的“奖励”。早在1989年,研究者们就改良了三文鱼,使其生长激素基因过度表达。他们所生产的“AquAdvantage”三文鱼大约在18个月后就能发育成熟,而野生三文鱼通常需要3年。AquaBounty公司早在1995年时就向FDA申请批准,但自那以后一直陷在监管困境之中。AquaBounty公司已经向其表明了转基因三文鱼的安全性,并对这些不育的转基因三文鱼逃出繁殖水箱,并与野生三文鱼成功交配可能造成的环境风险进行了估计。而相比之下,FDA仅进行了三年的监管性考察,就批准了首个供人类食用的GM农作物——莎弗番茄(Flavr Savr tomato)。

现金危机

监管过程中的不确定性已经对AquaBounty公司造成了极大的损失。为了节省运营成本,AquaBounty公司已经裁掉了一半以上的员工。去年,公司廉价出售了它的研发机构,并失去了一个最大的投资者。公司董事长Ronald Stotish说,公司在今年三月份面临了一周之久的资金短缺。在最后关头,AquaBounty公司获得了再融资,并新获得了Intrexon公司(一家合成生物学公司,总部位于弗吉尼亚州的布莱克斯堡)的投资,最终幸存了下来。

乍看之下,巴拿马渔场似乎难以成为AquaBounty公司财政繁荣的关键所在。如果按每公斤三文鱼大约为6.50美元出售的话,AquaBounty公司每年从三文鱼的销售上仅获利不到一百万美元。如果公司仅靠巴拿马渔场来盈利的话,那么需要花费几十年的时间才能赚回初始的六千万美元投资。

Stotish指出,公司必须扩大经营范围。在获得FDA批准后,AquaBounty希望能够将转基因三文鱼的鱼卵卖给渔农们,并将市场拓展到阿根廷、加拿大、智利和中国。

Jaffe指出,为了能够在美国境内销售AquAdvantage三文鱼,每个渔场可能需要分别获得FDA的批准,但是由于转基因三文鱼的食品安全性问题已经顺利通过核实,因此只需要进行环境评估就可以完成审批程序了。

然而,即使AquaBounty公司的转基因三文鱼通过了监管机构的批准,它所面临的战斗还远未结束。在今年三月份,一些食品专营店,包括总部位于德克萨斯州奥斯汀的国际连锁食品店全食(Whole Foods)公司指出,他们将不会出售AquAdvantage鱼。阿拉斯加州和俄勒冈州是野生三文鱼的主要出口地,这两个州的立法者们多次试图阻止GM鱼的批准,因为他们担心GM鱼会“污染”野生三文鱼的纯种基因,他们也担心转基因三文鱼的出现会压低养殖三文鱼的价格。

AquaBounty公司的这场长期战斗已经打消了美国其他公司生产食用型GM动物的念头。Recombinetics公司是一家动物生物技术公司,总部位于明尼苏达州的圣保罗市。该公司的首席营销官Mark Walton指出,他的公司在最初将集中于GM动物的医学应用前景(例如将转基因农场动物作为疾病模型),而不是将其作为食用型牲畜。GM工程技术的医学应用不会激起消费者在面对GM食品时的那种不满情绪,而且之前就有这样一个监管的先例:在2009年,FDA批准某公司从一头羊的羊奶中提炼出一种抗血栓药物。Walton 补充道,如果Recombinetics对农产品进行投资的话,他们可能会先在美国之外的其他地区进行销售。他说:“AquaBounty公司的事例让我们公司非常怀疑,我们需要往美国监管程序中注入多少的资金呢?”

然而Stotish也说,GM动物制品最终还是会不可避免地流入到食品店里。他指出,中国对GM技术投资巨大,并且正在研发多种GM农场动物。“我认为我们最终还是会吃到各种转基因动物的,”Stotish说,“但是它们将会是从其他国家进口到美国来的。”