国产疫苗有望供应国际市场
“中国制造”的疫苗很快将进入全球市场。经过8年多的努力，国药集团(Sinopharm Group Co. Ltd.)成都生物制品研究所(Chengdu Institute of Biologics Co. Ltd.)生产的乙脑疫苗即将通过世界卫生组织(WHO)的疫苗预认证。
WHO驻华代表Michael O’Leary在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时表示，WHO很快就会宣布这一消息，预计就在“几周内”。
虽然中国已经通过了6项这样的预认证，但这些都是药品，5种疟疾药品和1种HIV治疗药物。如今，乙脑疫苗通过被视为全球标准的WHO预认证，这将会给中国快速发展的疫苗制造业提供一个进入全球市场的切入点。
一旦通过预认证，国药中生集团(China National Biotec Group)旗下的成都生物制品研究所就有资格向国际疫苗采购平台供货，联合国儿童基金会等援助机构和全球基金组织都是使用的这一平台。
成都生物制品研究所技术部门的一名发言人称，公司已经顺利通过了多轮审查，正在等待最终的批复。
O’Leary说，中国在获取WHO预认证上表现出了很大的兴趣，这将使国产产品更加容易进入全球市场。去年3月，国家食品药品监督管理局(SFDA) GMP疫苗监管体系顺利通过了WHO的评估，为中国的疫苗生产企业获得WHO预认证铺平了道路("China's State FDA Gets WHO Nod For Vaccine Regulatory System; Opens Global Market For Chinese Vaccine Makers" — PharmAsia News, Mar. 8, 2011 11:00 AM GMT)。
WHO和SFDA为此开展了密切的合作。O’Leary说：“这花了很长的时间，我们不能降低标准，所以遇到的困难和障碍很多。”中国疫苗生产企业所面临的主要障碍并不是生产质量差，而是记录不充分。
WHO官方网站称，获得预认证需要生产企业提交有关这个产品的全面的信息，以便WHO专家组对产品的质量、安全性和疗效进行评估。
此外，审查小组会依照WHO GMP、临床试验管理规范(GCP) 和实验室管理规范(GLP)等标准对生产企业的生产和临床研究基地进行评估。
O’Leary指出，文件记录方面的要求对于语言能力不足的中型国内生产企业是一项十分艰巨的任务。
成都生物制品研究所在接受《亚洲制药新闻》的采访时称，公司花了4年多的时间来准备申请预认证所需的产品总结文件。不仅重新设计了质量保障体系，还确立了10,000多个新的标准操作程序。此外，成都生物制品研究所还修建了新的疫苗生产基地，更新了设备，并开展了超过300,000次的质量管理培训课程。
是否值得投资？
是否值得投资是每家生产企业都需要考虑的问题；但中国目前正在积极鼓励国内一流的疫苗生产企业走向世界。
据SFDA的数据显示，在中国目前共有36家疫苗生产企业，生产针对27种疾病的49种疫苗，该行业的年出口量约为10亿剂疫苗。虽然生产能力非常强，但该行业主要针对的是全国性免疫接种计划的国内需求。2010年，中国只出口了价值2,600万美元的疫苗产品，对于北京科兴生物制品有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)这样的大型生产企业，出口额仅占其总销售额的2%左右。
为了表明对包括生物技术产业在内的7大新兴战略产业的扶持，中国政府于去年6月表示未来十年内拟投入大约1,200亿元人民币(约合190亿美元)来推动疫苗、蛋白技术等生物制药行业的新产品研发("China Plans RMB 115 Billion Pharma Innovation Funding Through 2020" — PharmAsia News, Jul. 4, 2012 10:00 AM GMT)。
今年8月，财政部公布了获得扶持的项目名单，包括27项生物药和34项仿制药发展项目，共有55家企业将获得扶持资金。花旗银行分析师Richard Yeh在9月11日的投资者备忘录中写道，从企业公布的数据来看，浙江海正药业股份有限公司(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.)、云南沃森生物技术股份有限公司(Walvax Biotechnology Co.)和华兰生物工程股份有限公司(Hualan Biological Engineering Inc.)分别获得了9,000万元、8,000万元和5,800万元人民币的政府扶持资金。
成都生物制品研究所也进入了政府的扶持名单，所获资金主要用于提高其乙脑疫苗在全球市场上的竞争力。这笔经费将超过之前由国家发改委划拨的450万元人民币。
国产戊肝疫苗获突破
此外，厦门万泰沧海生物技术有限公司(Xiamen Innovax Biotech Co.)也获得了这笔扶持资金并用于申请全球疫苗认证。该公司推出了全球首支戊肝疫苗益可宁(Hecolin)。花旗银行分析师Yeh称，据WHO估计，全球每年新诊断的戊肝病例大约有2,000万例，2012年上半年中国共报告了16,396例新戊肝病例。但考虑到在中国戊肝的诊断率很低，因此实际的患者人数远远高于这一数字。Yeh预计，由于戊肝缺乏有效的治疗办法，因此戊肝疫苗无论是在国内市场还是在海外市场都有很好的发展前景。
厦门万泰沧海在接受当地媒体的采访时说，包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)、诺华(Novartis AG)、赛诺菲(Sanofi)在内的跨国企业都对该疫苗的海外市场很感兴趣。厦门万泰沧海表示，也在计划申请WHO预认证。
对于这样一个长期以来频繁曝出药品安全丑闻、公众普遍认定其产品质量不高的行业而言，非常需要推出具有突破性的产品并获得WHO预认证。
科兴生物制品有限公司的投资者关系总监Helen Yang之前在接受采访时说，竞争企业所出现的疫苗安全问题致使公众对整个行业都产生了不信任感("Are China’s Vaccines Ready For The World?" — PharmAsia News, Jan. 12, 2012 5:00 PM GMT)。
如今，这样的局势正在扭转。2012财年下半年，中国的疫苗生产企业在国内外市场都达成了一些合作协议。今年10月，云南沃森生物与俄罗斯Biomed Mechnikov公司签订了合作协议，计划将在2014年在俄罗斯市场上推出Hib结合疫苗，年销售目标约为200万美元。
此外，默克(Merck & Co. Inc.)也与重庆智飞生物制品股份有限公司(Chongqing Zhifei Biological Products Co. Ltd.)签署了合作协议，智飞生物获得了默克人乳头状瘤病毒疫苗(HPV)佳达修(Gardasil)在华的独家经营权。目前，该HPV疫苗正在中国开展III期试验("Merck Ties Up With Zhifei To Distribute Gardasil In China, But What Happened To Sinopharm?" — PharmAsia News, Oct. 12, 2012 4:29 PM GMT)。默克的竞争对手葛兰素史克也正在中国开展卉妍康(Cervarix)的III期试验，该试验预计将在2013年10月完成。
