首支戊型肝炎疫苗正式上市
由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制、厦门万泰沧海生物技术有限公司实现产业转化的世界首支戊型肝炎疫苗益可宁,27日在厦门正式上市。
戌型肝炎是目前在全世界蔓延的急性流行病毒性肝炎,其症状与甲型肝炎相似,但病死率更高,尤其对孕妇、老年人和慢性肝病患者危害更大。世界卫生组织2012年7月提供的数据显示,全世界每年约有2000万人感染戌型肝炎。但此前全世界并没有针对戊型肝炎感染的有效治疗手段。
益可宁上市前进行了为期2年、有11.3万人参与的大规模第三期临床试验。结果表明,疫苗对接种志愿者起到了理想的保护作用。中国科学家对戊型肝炎疫苗的成功研制被国际医药领域科学界和产业界誉为“全世界戊型肝炎防控领域的一个重大突破”。
中国肝炎防治基金会为益可宁成功上市,27日在厦门举办“戊肝流行病学与危害研讨会暨全球首创戊肝疫苗宣传推广会”。200多位来自卫生部、科技部、中国疾病预防控制中心和全国各地的专家、学者,就戊型肝炎流行现状、中国戊型肝炎流行病学及控制策略等发表专题演讲。
益可宁为世界创新疫苗研制开辟了一条新途径。厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心采用大肠杆菌作为表达系统,独创与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四基因工程疫苗研发路径,历经14年探索,投入近5亿元,为中国生物制药打破国际垄断搭建起独立自主的原始创新平台。
厦门万泰沧海生物技术有限公司总经理高永忠表示,公司将尽快把疫苗应用于育龄妇女、学生、老年人等高危人群的预防,同时积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作,争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。
200多名科研人员、14年、5亿元……
1998年,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵带领的团队,开始戊肝疫苗研究,2004年研制出世界上第一个戊肝疫苗,并获准在人体中开展临床试验。总共三期的临床试验在2009年完成。
研究历时14年,花费5个亿,参与的高校和企业科研人员有200多名。这一戊肝疫苗的最关键发现和技术均由厦大研究人员自主完成,是我国罕见的拥有核心自主知识产权和高度垄断性的源头创新性生物药物。
“厦门制造”的这支疫苗是利用基因工程技术成功研制出的,它也是世界上第三个基因工程病毒疫苗,其他两个分别是乙肝疫苗和宫颈癌疫苗。
养生堂12的“赌注”
12年前,夏宁邵带领的团队平均年龄不到30岁,养生堂何以敢把“赌注”放在这样一个名不见经传的研究团队上?
养生堂公司总裁钟睒睒昨日揭开谜底,1999年,养生堂开始寻找生物医药项目进行风险投资。钟睒睒说,我提出的条件很特别:不一定非得教授带领的团队,但是,干事的人一定要有理想,有热情。
有人向他推荐厦大,钟睒睒于是来到厦大。不过,他却选择在黑夜里物色他的风险投资的对象,据说他曾在夜里十二点“潜入”厦大校园,为的是看看哪个实验室的灯光还亮着。
钟睒睒昨日接受本报采访被问及此事时,笑而不语。他说,他也特意在夜里十二点打电话到实验室,如果话筒那边背景嘈杂,乱哄哄的,他最高兴,“因为显示那边在干活!”
12万名志愿者参与临床试验
厦大研制的这一戊肝疫苗经过第一和第二期的临床试验后,2007年在江苏开始第三期临床试验,约12万名志愿者参与,是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。
第三期临床试验人群中,半数使用了厦大生产的疫苗,另外半数人使用了安慰剂(即不含任何药理成分的制剂或剂型,外形与真药相像)。在注射完疫苗后的一年内,使用安慰剂的受试者中有15人感染了戊型肝炎,而使用疫苗的人中没有。