中国干细胞现状:过度商业化致滥用

2012-10-29 16:59 · lobu

从采集脐带血干细胞及胚胎干细胞,再到干细胞用于实际临床治疗,干细胞产业链各个环节均有高利润。虽然干细胞尚处在动物实验阶段,但是在我国,干细胞已成为许多商业机构的致富工具,甚至堂而皇之地闯入部分正规医疗机构的临床治疗领域。

2012年10月8日,因为在干细胞科研领域做出的杰出贡献,英国科学家约翰·格登和日本科学家山中伸弥获得了诺贝尔生理学或医学奖。不过,这两位科学家也许并不知道,当他们登上诺贝尔领奖台的时候,这项在他们看来尚在动物实验阶段的崭新科学理论,却已被我国的多个地方医疗机构用于临床治疗。

冒着许多科学界目前尚无法预知的风险,一针数万元利润的干细胞已成为许多商业机构的致富工具,甚至堂而皇之地闯入部分正规医疗机构的临床治疗领域。

乱象:包治百病

10月8日,就在英国科学家约翰·格登和日本科学家山中伸弥因为在干细胞科研领域做出的杰出贡献而荣获诺贝尔奖的时候,沈阳市的糖尿病患者闻斌躺在沈阳一家三甲公立医院的诊疗室内,他在等待医生用“腰穿”的方法在自己的后背注射干细胞。

一家机构储存干细胞的设施

记者采访沈阳医学院奉天医院院长冯虹

一家机构正在将脐带血提取的干细胞封存

两年前,闻斌在单位组织的体检中查出患有Ⅱ型糖尿病。刚开始,他像所有糖尿病患者一样,注射胰岛素并口服二甲双胍等药物,但依然出现多种并发症。

今年国庆长假前,闻斌偶然听病友说起,移植干细胞可治疗糖尿病。病友的亲身经历是,不但并发症全部消失,空腹血糖量也接近常人。闻斌从网上查到的信息也显示,干细胞可以修复他的胰岛细胞,从根本上彻底治愈糖尿病。而两位科学家在干细胞研究领域的非凡成就,再加上国内很多大医院都开展这项治疗,最终,闻斌对移植干细胞深信不疑。

在接受干细胞移植前,闻斌从医院得到的消息是,必须要经过严格身体检查。重要的还有闻斌的经济条件,每疗程需要注射2-4剂干细胞,每剂干细胞的诊疗费为2万元。虽然家境并非十分富裕,在征得爱人的支持后,闻斌准备进行2剂“异体干细胞”移植。因为是腰部穿刺的过程,所以闻斌全程背对大夫,但他还是对干细胞十分好奇。闻斌说,他只看到有个白色的袋子,里面盛有透明的液体。至于接受注射的过程,已近乎麻木的他感觉自己就像只小白鼠,心里想的是何时能告别糖尿病。

但半个月之后,让闻斌感到郁闷的是,他饭前血糖含量依旧为16mmoL/L,几乎是正常人血糖含量的3倍。因糖尿病导致的视力下降,以及血压升高等并发症,并没有得到丝毫的缓解。

对于干细胞治疗效果的“不温不火”,闻斌的主治医师告诉他,主要是因为时间不够,或是因病体原因植入干细胞单位数量不足。

记者调查发现,在沈阳部分医疗机构,干细胞除被宣称可以治疗糖尿病外,还可用来治疗自闭症、尿毒症、肝衰竭、脊髓损伤、心血管等多种疾病。而在黄河大街附近的一家公立医院以及文化路附近的一家公立医院,记者还被告知,这里的干细胞还分别用于治疗帕金森病和重度溃疡性结肠炎。与此同时,许多美容院更是大张旗鼓地宣称,他们掌握并能通过干细胞技术让人年轻美貌。

来源:异体干细胞的未知风险

10月19日上午,记者陪同沈城一位患有神经系统疾病的患者家属,来到黄河大街附近一家公立医院的生物细胞医疗中心,咨询其亲属是否适宜移植干细胞。该中心主治医生潘医生告诉记者,他们医院采用的是“异体干细胞”移植。

那么,究竟什么是“异体干细胞”呢?全国人大代表、沈阳医学院奉天医院院长冯虹告诉记者,目前,在干细胞研究领域,干细胞来源有两种,一种是来源于实验体或患者自身的干细胞,叫“同体干细胞”,另一种是来源于生物公司或研发生产单位的干细胞,叫“异体干细胞”。

“由于无法了解干细胞的来源,不知道干细胞供体的身体和疾病状况,业界对异体干细胞的安全性普遍存在担忧。”对干细胞深入研究多年并正在主持全院“再生实验室”筹建工作的冯虹院长对目前部分医疗机构在临床治疗中超前使用干细胞技术的行为深表忧虑。

记者在随后的调查中也印证了冯虹院长的忧虑。在沈城开展干细胞临床业务的医疗机构里,大部分采用的是“异体干细胞”移植。这些“异体干细胞”的来源主要有两种。

第一种是医院自己研发并保存的干细胞。这种“异体干细胞”主要是医院从他们妇产科的婴儿脐带和脐带血中提取。对于是否安全的问题,拥有这种异体干细胞的许多医院在接受记者调查时都强调,他们在提取干细胞时会进行严格的筛查,比如说检查有无梅毒、乙肝、艾滋病等传染病。但问题是,这些过程患者本身无法参与,也就无从验证医院是否严格走程序,患者只能是无条件信任医院。

“问题还有,如果30公斤以下的婴儿患上白血病,说明婴儿本身的干细胞就是有问题的,而与后天无关。这类疾病在提取干细胞时的常规筛查是根本查不出来的。而这个婴儿的干细胞,如果已经移植给其他患者,那么也就为患者增加患上白血病的风险。”沈阳一家使用干细胞技术的三甲医院工作人员以匿名的形式向记者提出了质疑和担心。“那些在美容院里注射到消费者身体内的干细胞,大多是五花八门的替代物,有使用胶原蛋白的,也有使用人胎盘组织液的,更有干脆使用生理盐水的。”全国政协委员、辽宁省糖尿病治疗中心院长冯世良在接受记者采访时的观点得到了辽宁省卫生监管部门一位官员的印证,“事实上沈阳至今没有美容机构获批使用干细胞进行美容,很多美容整形机构经常与执法人员打擦边球。”

第二种“异体干细胞”的来源是从生物研发公司购买的。记者调查发现,沈阳医疗机构正在使用的大部分干细胞购买于一家名为“深圳北科”的科技公司。进入这家公司的网站,发现该公司成立于2005年,并在第二年开始进入盈利。公开资料显示,这家公司在2008年时,国内合作医院只有50家,年利润已经达到2000万元。到2010年,这家公司年收入超过2亿,目前已与国内70多家医疗机构合作,并为欧洲多国提供临床级干细胞技术支持。

10月17日,记者致电“深圳北科”,向对方提出干细胞来源、安全性等问题的采访意愿,但工作人员表示不便接受采访。沈阳一家三甲医院负责人说,“深圳北科”曾试图与该院联系,但因干细胞只能用于试验不能用于临床治疗,并且担心来源的安全性问题,该院最终婉言谢绝了对方的合作邀请。

政策:干细胞只用于治血液病

有专家曾对干细胞医疗市场进行预测,认为全球干细胞潜在规模为800亿美元,到2020年前后更可高达4000亿美元。公开调研数据还显示,预计在未来5年内,国内干细胞产业收入将从现在的20亿元,以年均170%的增长率飙升至300亿元。

10月8日,英、日科学家获得诺贝尔奖,显然更为干细胞市场做出了更为广阔的支撑。这两位科学家的主要成就是发现了成熟的细胞能够被重新编排成为可发育成身体组织的非成熟细胞。评审委员会表示,这一发现彻底改变了人类对细胞和生物体是如何发育的理解。

根据生物学家的推断,干细胞的魅力与神奇在于,可以分化为各类细胞甚至器官。这就意味着在特定条件下,通过植入自体或是移植他人,理论上干细胞可以治疗糖尿病、自闭症、尿毒症、肝衰竭、帕金森病、脊髓损伤、心血管疾病等多种疾病。但因为存在无法预知的风险,全球绝大多数干细胞研究,均只限于动物实验阶段。根据卫生部相关规定,除造血干细胞可用于治疗血液病外,任何机构不得开展干细胞临床医疗。显然,理论、实验、未知风险等为国内干细胞的临床使用画上了问号。

事实上,早在2011年10月24日,国家卫生部办公厅就专门下发了《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》。这份通知明确提出,未经批准,任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。并同时规定,不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞。

卫生部科教司技术处的王锦倩在接受本报记者采访时说,正因国内干细胞临床应用出现乱象,所以卫生部要求各地开展为期一年的整治行动。

国家卫生部关于目前干细胞使用存在的问题主要有四个方面的官方调查结论,一是有个别机构未经许可,以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营;二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞,违反相关规定;三是个别脐带血库违背科学,夸大脐带血存储和疗效宣传,误导群众;四是个别医疗机构未经准入,违规开展脐带血造血干细胞治疗技术研究。

事实上,我国明确规定,目前除造血干细胞用于治疗血液病外,国内任何医疗机构都被禁止把干细胞用于临床治疗任何一种疾病。“干细胞医疗作为‘第三类医疗技术’,涉及伦理、安全性等方面问题,所以临床医疗必须经卫生部审批。”王锦倩告诉记者,个别医疗机构因为巨大的经济利益,违规把干细胞用于临床治疗多种疾病。

2011年11月12日,卫生部再次下发了关于《开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知明确提出,2012年7月1日前,暂不受理任何申报项目。落款处,醒目地标注着联系人王锦倩和联系电话。

利润:一针数万元

并不是所有医院都会拒绝利润诱惑。干细胞在美容行业或临床医疗过程中的巨大利润充满诱惑。事实上,从采集脐带血干细胞及采集胚胎干细胞,再到干细胞用于实际临床治疗,干细胞产业链各个环节均有高利润。

患者闻斌给记者计算了他接受干细胞治疗的费用:每针就是2万元,通常每疗程2-4针,最好进行3-4个疗程,至少要花费12万元,多则要32万元。

那么,这些应用在美容和临床医疗的干细胞成本到底有多少呢?记者在采访时,意外发现本溪市药都有一家名叫唯尔克的公司正在从事干细胞行业。

10月19日上午,记者驱车赶往本溪市这家公司,公司相关负责人在接受采访时说,他们是一家外资全资子公司,总部设在美国内华达州拉斯维加斯,目前为全美第四大的干细胞公司,公司与多个国家的医疗机构合作。

唯尔克公司负责人告诉记者,干细胞在零下196℃的冷藏箱内,可以保存数十年之久而不受破坏。至于费用问题,包括7800元的制备费及700元/年的储存费,共计19700元。

全国人大代表、沈阳医学院奉天医院院长冯虹告诉记者,对于干细胞,目前物价部门未统一定价,基本都是由各医疗单位按照生物制剂的价格标准自行定价。不过,干细胞诊疗费用其实并不高。“一针费用一两万元就算高的了,更何况一些美容机构或医院动辄数万元甚至十几万元的开价呢?”

业内人士告诉记者,以1000万单位间充质干细胞为例,其出厂价格不超过3000元。“事实上有些东西很简单,在具备技术人员的条件下,只需要几十平米的实验室就行。”业内人士说,设置实验室需要专业显微镜以及冷冻干细胞所需的设备,“常用的有静脉注射,再就是CT定位腰穿,多说也就是百元上下。全部的投资应在500万元,这已经属于国内顶尖设备了。”

采访中,记者了解到,目前在沈城一些正规大医院中注射每针干细胞的费用最便宜的大约在1.3万元左右,稍贵些的在2万元左右。

业内人士说,这些干细胞出厂价大多不超过3000元,而进入医院的费用是8000元左右。这也就意味着,移植干细胞的利润,可以达到100%。而这些干细胞,通过一个投资500万元的实验室就可获得,而这些投资将在一年内回本。

据透露,进入美容机构的干细胞,能赚取到的利润往往更高。浙江省美发美容协会副会长罗红英就曾公开表示,她的多名学生都曾试图游说她,请她帮忙推销干细胞美容产品。而这种干细胞的市场定价,达到惊人的每针26万元,至于利润则为双方对半分成。

在资本市场,作为国内干细胞产业领军企业,在诺贝尔奖揭晓当天,A股上市公司中源协和便宣告涨停。在10月26日当天,中源协和的表现依旧稳健,当天开盘价为17.52元,收于18.07元,涨幅为2.85%。金融理财师黄诚成告诉记者,除诺贝尔奖的利好消息外,中原协和近年来的表现也的确出色。黄诚成说,根据该公司今年上半年年报,虽然中源协和上半年收入为1.3亿元、同比减少2.58%,但净利润却达到1425.4万元、同比增长37.74%。更有公开报道显示,因看中干细胞产业前景,海富通精选基金持有中源协和超过600万股,位居基金重仓股的第十位。公开资料显示,中源协和的前身是望春花,一家以纺织为主营业务的企业。从2001年开始进入干细胞产业后,中源协和至今已将纺织业务全部剥离并以干细胞为主要方向。就在今年8月,中航投资专程赶赴宁夏,考察当地的一家生物有限公司,有消息显示双方已达成投资意向。有媒体曾猜测认为,宁夏的这家生物公司也是从事干细胞分离,以及制剂研发生产的企业。

记者还从相关部门获悉,目前国内多家干细胞领域高新企业,都有在辽宁设立实验室或是干细胞库的计划。此前,和泽生物就曾在大连设立公司。