11月25日至26日， 2011生物仿制药高峰论坛在上海召开。论坛将围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。
来自中国国家卫生部和SFDA的领导，原FDA的资深药物评审专家就十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响；生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和剖析。
据悉，2013年、2014年，国际制药巨头旗下的一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，也预示着生物仿制药在未来5至10年的发展机遇。
生物仿制药优势
生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的机会。过去，因为化药仿制在技术上没有任何壁垒，导致专利一旦到期，马上形成大量药企的无序竞争，这自然使得大家都只能获得微薄的市场平均利润；而且，由于正处技术高峰期，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点，化药专利到期后就主动把价格大幅降低，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素都正在发生变化，生物药仿制在技术上存在相当的难度，壁垒较高，在相当长的时间内会是有序竞争的场面，行业利润不会骤然下降；专利药企也没有重量级的新药，不会急着压价，无法有效打击对手。
相对于新药研发，生物仿制药优势更突出。众所周知，从技术周期来讲生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期什么时候到来也未可知，当前新药研发的风险比以前要大的多。而生物仿制药虽然困难，但毕竟是仿制，已经有厂家做出来了，产品的可能性已经被证明了，再去做研发风险要小得多。据Reva Pharma估计，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率大概只能维持10%左右。
中国仿制药现状
中国领先的生物医药调研咨询机构BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。
不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须当作新药进行审批。由此导致了生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期。要寻找一个符合中国国情简化审批程序的技术指导原则似乎道路漫长。
所以这次2011生物仿制药高峰论坛冀望理性的讨论和思考能对生物仿制药政策的提出新的思路，为中国境内生物仿制药相关企业发展方向提供新的思路和方向，特别是国际化、全球化的思路。
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