在肿瘤癌症治疗中，抗体类药物近来是大放异彩，具有强劲的发展趋势，全球批准上市的已经超过百种，在临床研究期的更是种类繁多。抗体类药物以其特异性强、疗效高、副作用小等优势，在自身免疫疾病、心血管疾病及癌症中具有非凡表现。
但是，药物进入人体后，会产生抗药物抗体，严重影响治疗效果，甚至引发不良反应。因此，在药物研发过程中，有两项指标是必不可少的，那就是免疫原性检测和药代动力学检测。由于抗独特型抗体与抗药物抗体间的相似性，其可以作为免疫原性研究的重要参照，具有抗原阻断能力的抗独特型抗体又可以作为中和型抗体检测的重要试剂。
那么，什么是抗独特型抗体呢？
抗体是免疫过程中产生一类大分子蛋白质，能够特异性的结合抗原，可以分为同种型、同种异型和独特型。独特型是存在抗体分子表位上的独特型抗原决定簇的统称，可能出现在抗体分子的互补决定区、骨架区甚至是Fc片段区域。因此，根据与独特型抗体结合的特点和功能，抗独特型抗体可以分为四类：骨架区表位诱导产生的称为Ab2α、互补决定区产生的称为Ab2β、靠近互补决定区产生的称为Ab2γ、远离互补决定区产生的称为Ab2ε。
抗独特型抗体跟抗药物抗体间的相似性，其在免疫原性分析中还可作为抗药物抗体的阳性对照用于抗药物抗体总量的测定。由于独特型多抗的覆盖率高，可最大限度的模拟抗药物抗体的情况，通常推荐使用抗独特型多抗作为抗药物抗体检测的阳性对照。对于抗药物抗体中的中和型抗药物抗体的检测，则需开发在抗原竞争条件下依旧可以阻断药物与药物靶标结合的独特型单抗作为检测参照。
根据NMPA规定，需使用中试生产的样品进行药代动力学及免疫原性分析。在IND申报和临床试验中，药代动力学和免疫原性检测是重要的药效和安全性检测方法。而抗独特型抗体是药代动力学和免疫原性检测试剂盒的主要原料。因此作为关键试剂，抗独特型抗体的质量会对后续药代动力学/免疫原性检测的效果和准确性产生重大影响。但抗独特型抗体的制备比一般抗体制备过程更复杂，技术要求更高。
抗独特型抗体制备比普通抗体困难，因为它属于抗抗体。抗体的独特型存在于高变区，相较于Fc端，免疫原性较弱。在免疫过程中需要兼顾抗独特型抗体对抗体物的识别能力，还需降低非特异型区域的免疫反应，一般可通过选择合适的免疫原、免疫周期及佐剂等方法提供目的片段的免疫原性。
第一是技术流程复杂。需要先制备针对抗原决定簇的独特型抗体，然后以独特型抗体为免疫原，才有可能靶向获得抗独特型抗体，即需要经过两次免疫或抗体库筛选。在这个过程中，只要有一个环节出现失误就有可能会前功尽弃。因此选择合适的实验技术是非常必要的，比如以人工抗体库替代传统动物免疫，或者选择高通量抗体筛选体系，都可能会提高抗独特型抗体制备的效率。
第二难以获得理想的抗体效价。抗独特型抗体在免疫应激级联反应中随机产生，难以避免抗体分子上非抗原决定簇的干扰，所以想要获得靶向独特型抗体互补决定区的抗体无异于“大海捞针”。因此，在独特型抗体制备过程中，就应尽可能减少非抗原决定簇，减少干扰。 总之，抗独特型抗体在模拟免疫原构象及生物活性功能等方面具有重要意义，在抗体物研发过程中也具有重要的应用价值。
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