关于举行“2021细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评价策略”高级研修班通知
时间：2021年10月22日-24日 地点：上海市
各有关单位：
细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。细胞治疗作为国际医学前沿重点发展领域，为恶性肿瘤、严重创伤等许多缺乏有效治疗手段的重症带来了新的希望，具有广阔的应用前景和巨大的市场价值。目前，细胞治疗产品已经进入多元化发展阶段，从临床研究和品种布局来看，全球细胞治疗领域都处于相当活跃的状态。近年来，国内新型生物医药技术加快突破，细胞治疗基础研究不断深入，研究成果大量涌现。细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。细胞治疗产品的研发、安全性、有效性和质量可控性水平，是众多药企非常关注的问题。
为此，我单位于2021年10月22日-24日在上海举行“2021细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评价策略”高级研修班，邀请相关领域专家讲师，就细胞治疗产品研究、制剂质量控制、非临床安全性评价等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。
一 组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心
赞助单位：招募中。。。
二 会议时间
1、会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
2、会议时间：2021年10月22日-24日(22日全天报到)
三 会议日程
四 主讲老师
第一天主讲老师 宋老师
生物学博士，具有多年细胞与基因治疗药物的药学开发和新药临床试验申请许可申报经验。作为负责人完成多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干细胞药物及基因修饰载体的药学开发和技术转移等工作。协会特聘讲师，具有丰富的授课经验。
第二天主讲老师 汪老师
毒理学博士，研究员，博士生导师。中国毒理学会认证学家（DCST），中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市毒理学会理事。长期从事新药非临床前安全性评价工作，熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求，负责了200+个新药非临床安全性评价试验，包括化学药、生物大分子药物、细胞/基因治疗产品、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项目10多项，发表论文30余篇，参编专著3部；作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。协会特聘讲师。
五 研讨内容
第一天 细胞治疗产品质量控制研究
（1）最新落地的细胞治疗产品政策解析
最新落地的细胞治疗产品政策目录说明
GMP附录的细胞治疗产品解析
研发注册及市售不同的法规要求解析
（2）原材料和辅料及其质量控制
细胞治疗产品的原材料和辅料选择要求解析
转导/转染T细胞的病毒载体/质粒载体选择要求解析
基于生物安全风险评价结果进行原材料和辅料的选择要点解析
载体物质或 CAR-T 细胞终产品原材料残留的质量检测要求解析
（3）病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制
转导/或转染载体制备要求及质量表征研究要点
起始原材料原核、真核种子库系统建立质量研究及质量表征要求解析
各级种子库的代次及数量案例解析
质粒载体的质量控制及质量标准研究要求
病毒载体制备的质量控制及质量标准研究要求
外源因子污染的检测要求解析
病毒载体的稳定性研究
（4）可提供T细胞的供体资质标准的建立
T 细胞供体采集的资质要求
T 细胞供体采集的质量标准建立及体系要求
传染性疾病因子的检测及分类隔离生产要求
（5）细胞治疗产品的生产、质量控制研究及检测
细胞产品的生产工艺研究要点解析
细胞的批次及批量要求要点说明
质量控制研究及检测标准建立要点解析
质量控制检测方法验证与确认要求解析
工艺验证及稳定性研究要点解析
（6）几个国内外注册申报的经典案例解析
CMC注册资料组织要点解析
诺华产品解析
CTD格式对细胞治疗产品的特殊要求解析
第二天 细胞治疗产品非临床评价策略
（1）干细胞治疗产品非临床评价策略
概述和研发现状
国内外监管政策
非临床评价策略及案例
包括：潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分享
问题和挑战
（2）免疫细胞治疗产品非临床评价策略
概述和研发现状
国内外监管政策
非临床评价策略及案例
包括：潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分享
问题和挑战
六 参会对象
1、细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相关注册事务等相关人员。
2、有志于从事细胞治疗产品等相关企事业单位；高等院校相关人员；个人等。
七 会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
八 企业赞助
1、主题演讲发言：
● 2万元/单位；限4家单位；按照打款前后优先选择发言顺序
● 包含：主题演讲40分钟；2位免费名额；1个展位（2m*2m）
2、展位宣传：
● 1万元/单位：限10家
● 包含：2位免费名额；1个展位（2m*2m）
3、会刊广告费：
● 封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉页：5000元；封 三：4000元；
● 代表证件：5000元（可以印公司称. LOGO）；
● 资料袋/会议记录本赞助：各3000元（自备可以印公司称. LOGO）；
● 发放资料：3000元（统一负责发放100-200份）；
4、其他：
● 会场横幅:5000元/条（自备）；
● 易拉宝展示架:1500元/个（自备）；
九 会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
十 药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年
2、企业VIP团购招募中，8000元/年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。
十一 会议指定收款账户
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 301 920 003 3830
汇款请注明：细胞质量及非临床注册费
十二 AAA级信用企业评价
认证费用：信用企业评价费用为4000元，包年审，发证及评价机构：北京创元信成信用评价有限公司，要求企业无不正当经营、无不良投诉。
办理所需材料:
1、营业执照副本扫描件；2、法人承诺书原件；3、法人身份证扫描件及电话；4、开户许可证扫描件；以上所有资料需加盖公司公章。
证书及铜牌名称（企业信用等级评价、企业资信等级评价、质量服务诚信单位、重合同守信用企业、诚信经营示范单位、重质量守信用单位、重服务守信用企业、诚信经理人、诚信企业家、企业信用等级铜牌、企业信用等级报告、企业高端定制水晶桌牌）证书九选七及一铜牌，证书有效期为3年。
公示网站：全国企业信用信息公示平台：www.credit-3a.com
中国信用招标投标网：www.creditbidding.org.cn
全国招标投标企业信用评价与公示平台：www.credit.cecbid.org.cn
十三 咨询报名
1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描下方二维码在线填写报名表。
2.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。
联系人：张洁 15201506127（微信同号）
邮 箱：2794867925@qq.com
（扫码报名细胞治疗产品质量控制及非临床研究）
联系方式：
参会及赞助宣传负责人: 张老师15201506127（同微信）
报名QQ：2794867925
(或识别下方二维码）咨询报名
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