体外诊断，英文简称IVD，即In Vitro Diagnostic，也被称为“医生的眼睛”。体外诊断是现代检验医学的重要技术，在疾病预防、诊断、治疗等方面具有重要作用。尤其是在2020年，COVID-19的大流行，使分子诊断获得极大的发展。
体外诊断涉及分子生物学、免疫学、转化医学甚至材料学等多个学科。根据临床医学检测项目所用技术的不同，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、血液学诊断和尿液诊断等类别。在这里，我们主要讲一讲免疫体外诊断相关的问题。
免疫诊断在体外诊断中占据较大的比重。免疫诊断试剂技术日趋成熟，产品灵敏性、精度在不断提高，是以后体外诊断长期发展的领域之一。免疫诊断的核心问题是试剂原料，主要为抗原和抗体。试剂原料将决定体外诊断检测水平的好坏，影响其各项性能水平，如灵敏度、稳定性、特异性等。
抗原是制备抗原类体外诊断试剂的原料，包括原核/真核重组抗原、天然抗原等，通过基因工程重组技术、蛋白纯化技术、细胞生物学技术以及化学合成技术等方法制备，适用于传染病、食品安全、消化道疾病以及免疫系统疾病等诊断。
抗体是制备抗体类体外诊断试剂的原料，包括单克隆抗体及多克隆抗体等，通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法储备，可用于心血管疾病、肿瘤、传染病等诊断。
免疫学检测试剂原料属于整个产业链的上游，尤其是关键性原料更是重中之重。但是现在存在一种普遍的现象，本土核心原料供应商很少，基本被国外或跨国企业垄断了，造成免疫检测试剂对核心原料进口的依赖度较高。其实，在近年来随着生物技术的发展，生物工艺的不断成熟，国内的原料厂商也能提供质量稳定、可靠的免疫检测试剂原料。
那么，目前体外诊断试剂原料市场的发展情况如何呢？试剂原料在开发过程中又存在哪些问题呢？面临的机遇和挑战又有哪些呢？试剂原料的上下游一体化开发模式又该怎样开展呢？为此，我们特邀请义翘神州的杜冰经理举办了一场免费在线讲座，将结合其十多年的免疫学检测试剂原料开发经验，对免疫检测原料开发过程中的具体问题进行探讨。大家可以扫描图中的二维码开启这场免费的空中课堂。
