国产单克隆抗体药物上市数量不断增加，还有更多的抗体类药物在进行临床放大或进入生产阶段，并且细胞治疗在最近几年也得到快速发展，可以说中国的生物制药行业进入突飞猛进的“快车道”阶段。由于生物制品的复杂性，其药品质量的控制模式也在发生变化，越来越多的制药企业已经开始“QbD”控制模式。
QbD（Quality by Design）即“质量源于设计”，是基于质量管理和过程深刻理解基础上的过程工艺开发系统方法。QbD包括产品和过程描述、特性描述、设计、监控和持续改进，涉及到多个概念。
QbD首先对产品质量属性进行前瞻性总结，即目标产品质量概述（QTPP），找到直接影响产品安全性和有效性的关键质量属性（CQA），以及影响这些属性的关键工艺参数（TPP），设计出一个工艺空间（DS）。然后开发一种控制策略，将工艺参数维持在保证产品质量范围内，通过工艺规模验证，确保生产出高质量的产品。在生产运行过程中持续监控，并随着对工艺理解的加深和知识的增加进行改进。也就是说QbD是多变量设计空间，在该空间内的生产过程将产生高质量的产品。
细胞培养技术经过一个多世纪的完善和发展，相对来说已经比较成熟，已从简单的工艺参数优化，发展到系统的深度研究，生产细胞的代谢网络与生物制品间合成机制日益清晰。对细胞系的工艺条件研究，能够从基因组、蛋白质组、代谢组等不同层次进行分析，为大规模细胞培养工艺开发建立基础。
随着QbD理念的深入，越来越多的“过程分析技术”用于细胞培养过程，通过加强关键过程参数的监控确保生物制品的最终质量，如培养基检测、培养过程监控、多批次数据分析等。
在细胞培养工艺中，关键影响因素主要有：培养基、生物反应器的物理参数、工艺参数对目的产物表达的影响等。通过质量源于设计原则设计细胞培养的生产工艺，应保证工艺培养前后细胞活性、产物收率、产物质量等主要指标维持不变。而随着QbD工艺控制的成熟，细胞培养也必将走向多元化、自动化和规模化。
那么，应该怎样利用QbD理念进行细胞培养工艺开发呢？又该怎样理解这一过程中的关键工艺参数呢？需要构建怎样的设计空间呢？为此，我们特邀请义翘神州的CDMO负责人吕健龙老师在6月24日举办一场免费在线讲座，大家可以通过扫描下方图片中的二维码进行报名。
