2020年9月17-18日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的第十届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2020）于苏州国际博览中心召开。今年，论坛以“拾级而上，器程新征”为主题，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；从政策法规到投资并购，从经验总结到宏观展望，在两天的行业思想盛宴中，多位中国医疗器械行业领军人物带来了最优质的分享、最激情的讨论，以最专业的视角，探讨产业布局新模式、探索后疫情时代行业发展新机遇。
在9月18日的主会场上，在赛沛/丹纳赫诊断中国首席医学官汤一苇的主持下，上海市临床检验中心主任王华梁、上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心党委书记卢洪洲、苏州海苗生物科技有限公司董事长谭淼以及创新工场合伙人武凯共同参与了“应对公共卫生挑战，医学检验对行业的思考”的主题讨论。
“应对公共卫生挑战，医学检验对行业的思考”的主题讨论现场
以下为圆桌讨论概要：
汤一苇：卢洪洲主任，你对这些做诊断试剂盒的厂家还有其他的人员具体有什么样的期待？或者说希望我们能够提供什么帮助？
卢洪洲：作为一个临床医生，我总是希望能有兼具高通量和低价的诊断试剂，并且有高度的敏感特性。
全球大约有近1亿种传染疾病，并且新发的病原体依然会对人类造成损害，在研发基础上，如果能够对基层医院的医生进行相应培训，让临床医生在患者常规检测阴性的情况下，有意识地去辨识遇到的疾病是否是新发疾病，对于疾病的预防和诊断将提供非常大的帮助。
汤一苇：王华梁主任，对于这些新的快速诊断的试剂盒，您具体有一些什么样的期待呢？
王华梁：就新发传染源来说，检测手段非常重要的。假阳性的报告会浪费很多的资源，假阴性带来的危害就更大了，漏过了一个患者对于控制传染病是非常不利的，因此检测质量一直是我们关注的重点。
在疫情早期为什么有那么多的假阳性问题？一方面是因为很多试剂可能在没证的情况下就送上了“前线”，另外很多产品在极短时间内加班加点研发出来还来不及优化。但是随着时间的推移，试剂的质量是越来越好，几乎没有漏检、假阳性、假阴性的情况。所以，就产品质量而言，我们最先关注的是精密度问题。再者，在防疫方面，越快出检测结果越能满足临床需求。
汤一苇：谭董事长，在做完产品以后，怎么做才能尽快通过认证，能够获得国监局的批准？
谭淼：我们是一个研发型的创业企业，今年在新冠疫情中出了一点点的小成绩，是全国第5家拿到美国FDA产品认证的企业。如何在夹缝中生存？这方面，有些经验要和大家分享，归纳来说就是要内外兼修。怎么样才是内外兼修？首先说内功，产品质量要好、要有特色，另外必须要有一个非常好的沟通机制，尽量做到无障碍的交流。再者是外功，海苗生物及其产品有幸得到了美国一家本土药厂的认可，主动联系我们帮助做这方面的申报。正是这些支持，让企业在国际大环境特别恶劣的情况下得到了FDA批准。因此内外兼修、合作共赢一定是快速通过认证的方法。
汤一苇：武凯先生，在有急需求、快速现场产品投资方面，您有什么感想和经验？如何才能够既让市场得到发展，又让投资人得到回报？
武凯：拆开来讲一下刚才的问题，首先就是投资机构在看什么样的投资机会，其次是我们有什么样的投资标准，也就是说挑怎么样的团队，未来能够给风险投资人带来较大回报。
从整个传染病领域来说，更受关注的两个赛道包括全自动分子检测以及基因测序。国内企业2年前就开始以服务的模式来切入，当然有些公司也在做联合报证。我们在押注什么样的团队？我认为，制胜的团队需要兼备技术和市场，要开发出有应对市场的技术，根据市场的变化不断调整产品研发策略。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
关于BioBAY
作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)，经过十余年来的深耕和培育，已聚集430余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获102张产品注册证，23张产品生产许可证。目前园内已有10家上市企业，而作为国内过敏原诊断领军企业浩欧博已通过科创板上市委员会的审议，即将成为园内首家医疗器械科创板上市企业；预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区医疗器械行业将呈现爆发式成长态势。
