2020年9月17-18日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的第十届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2020）于苏州国际博览中心召开。今年，论坛以“拾级而上，器程新征”为主题，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；从政策法规到投资并购，从经验总结到宏观展望，在两天的行业思想盛宴中，多位中国医疗器械行业领军人物带来了最优质的分享、最激情的讨论，以最专业的视角，探讨产业布局新模式、探索后疫情时代行业发展新机遇。
在9月18日的主会场上，赛沛/丹纳赫诊断中国首席医学官汤一苇以“感染的快速分子即时/床边诊断和监测”为主题进行了报告。
赛沛/丹纳赫诊断中国首席医学官 汤一苇
以下为报告概要：
床边检测是可以在一个事件发生的地点进行快速检测，及时诊断和及时干涉的一个实验活动。它的定义或者特征包括以下几点：第一，是在床边、病人周围或者事件现场即时完成的。第二，不需要有特殊的设备。第三，非常容易进行，一般是一个小时之内可以完成。
哪些诊断方法不能做为床边检测手段？首先是抗原检测，这种方法最大的缺点就是灵敏度大概是50%左右，另外微生物培养方法费时，并且对设备条件要求高，基本上不能作为床边检测方法。其次是抗体的检测，理论上来讲任何抗体检测方法都不能作为早期诊断，只能在后期作为确诊用，并且抗体的检测会有很多的交叉反应，产生大量的假阳性。目前，作为新秀的分子生物学方法在床边检测中发挥了越来越重要的作用。
临床微生物的床边检测落后于生化、免疫、血液检测，但是在过去的20年间已经有一些产品能够在诊所中进行快速检测，当然这种方法的灵敏度非常差。
在HIV诊断方面，目前临床实验室里主要有两方面，首先是用血清学的方法进行快速的诊断，之后再用分子生物学的方法对预疗来进行检测。
在流行性感冒方面，可以探讨一下所谓的呼吸系统病原体的检测。流行感冒的检测基本上也是抗原检测，一种就是前面提到的方法，一种是荧光方法，还有一种是病毒的培养，这里重点探讨一下分子生物学的方法，目前市场上有亚培、多重PCR、Xpert等等方法及产品。
说到分子诊断、实时诊断，这方面的产品在临床中有哪些用途？床边检测的方法主要是为了及时诊断、及时干涉，所以可以在病人还没有离开现场的时候进行诊断，然后根据病情进行快速的干涉治疗。
WHO对床边检测，特别是感染的床边检测有一些要求。首先是Affordable，大家能够买得起、用得起；其次还要灵敏和特异；最后要容易携带，能够实时进行会诊，实现同时进行感控或者干涉与治疗。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
关于BioBAY
作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)，经过十余年来的深耕和培育，已聚集430余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获102张产品注册证，23张产品生产许可证。目前园内已有10家上市企业，而作为国内过敏原诊断领军企业浩欧博已通过科创板上市委员会的审议，即将成为园内首家医疗器械科创板上市企业；预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区医疗器械行业将呈现爆发式成长态势。
