新药临床试验是一个成功率很低的活动。
针对 BIO，Biomedtracker 发布的临床试验报告《Clinical Development Success Rates 2006-2015》，统计了从 2006年1月到 2015 年12月期间， 9985次临床阶段过渡（phase transition），发生在7455个药物临床试验项目中，结果显示：
新药研发成功率统计
仅有9.6%进入临床试验的药物能成功获得FDA批准。
临床 I 期成功率（63.2%，n=3582）较高，主要原因是 I 期仅关注安全性而不关注有效性。
临床II期和III期失败原因分析
•临床II期，失败最多的原因是有效性，比例达48%，其次是安全性，占25%；
•而到了临床III期，有效性作为最主要的失败原因，占比高达55%。
如何提高临床试验成功率？避免失败？是每一家创新药企都迫切想了解的。
本次峰会以此为目标，聚焦全球，特别邀请：
以何如意为首的 5 位前 FDA 审评人员；华西医院、301医院、浙大一院、上海胸科医院等 6 位顶级医院临床 PI；和铂、再鼎、岸迈、阿诺等国内头部创新型企业的首席医学官；以及国内头部CRO公司的首席医学官，首席统计专家，共计20余位一线一流的专家齐聚杭州钱塘新区，分享他们二十多年的临床经验，全面解析新药临床阶段开发的众多痛点、难点：
•如何利用国际多中心临床试验提升药物全球同步开发效率
•国际多中心临床试验设计的关键点及成功的重要因素
•早期临床如何做到又快、又好、又省？
•Licene in 产品怎么做临床开发？
•企业如何利用好注册政策有条件的快速上市？
•新型新药组合疗法临床试验怎么做？
•抗肿瘤药物的临床研究设计与思路
•非肿瘤药物（感染、糖尿病、非酒精性脂肪肝等）的临床研究设计与思路
•澳大利亚临床试验：中国生物技术企业的关键注意事项
以实际案例讲经验、讲教训，给制药企业最实实在在的帮助。
会议主题
会议时间：2020年3月21日－3月22日
会议地点：杭州钱塘新区大创小镇国际创博中心（杭州下沙科技园路267号）
3月21日上午主题：全球同步临床开发
热点内容：
1.全球同步药物开发策略之中美差异分析
2.制定中美两国同步临床试验战略的重要考量
3.如何利用国际多中心临床试验提升药物全球同步开发效率
4.FDA临床审评法规动向
5.FDA对真实世界证据监管的政策考量
6.如何利用现有注册政策使新药有条件快速上市？
本板块拟邀请嘉宾：
前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家：何如意
前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格首席科学官：陈刚
前FDA新药审评官员，汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问和合伙人：杜涛
前 FDA 肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁、诺思格首席科学官：陈刚
方恩医药执行董事长：张丹
方恩医药CMO：方国栋
缔脉高级副总裁，药政事务与策略部：闫慧
3月21日下午主题：创新药临床研究最新进展
热点内容：
1.以患者为中心的临床研究：加速临床试验进程&改进患者招募模式
2.新型新药组合疗法临床试验在中国及全球展望
3.真实世界的肿瘤研究
4.乙肝药物的临床需求及研究进展
5.PD-1/PD-L1临床需求及研究进展
6.细胞治疗的临床需求及研究进展
本板块拟邀请嘉宾：
浙江大学附属第一医院常务副院长：裘云庆
四川大学华西医院国家药物临床试验机构/临床药理研究所主任：王永生
上海胸科医院主任医师：姜丽岩
嘉宾持续更新中
3月22日上午主题：临床开发策略及案例分析
热点内容：
1.虚拟临床试验的可行性和挑战
2.国际多中心临床试验设计的关键点及成功的重要因素
3.国际多中心临床研究的统计学考量：样本分配以及统计分析计划4. 早期临床如何做到又快、又好、又省？
5.II期成功而III期失败的临床案例分析
6.Licencein 产品在我国如何做临床？
7.澳大利亚临床试验：中国生物技术企业的关键注意事项
panel：如何在中国和美国同步开展IND申请：顶尖中国生物技术公司案例分享
本板块拟邀请嘉宾：
再鼎医药首席医学官：黑永疆
岸迈生物首席医学官：彭彬
阿诺医药全球临床运营负责人：Tom Tang
缔脉高级副总裁，早期临床开发与临床药理方向：史军
泰格医药首席统计专家：魏朝晖
天津尚德药缘副总裁：苏永昌
3月22日下午主题：临床开发策略及案例分析
热点内容：
1.糖尿病药物临床方案设计要点和思路
2.非酒精性脂肪肝相关药物临床方案设计要点和思路
3.抗感染新药临床方案设计要点和思路
4.抗肿瘤药物的临床研究设计和思路
5.罕见病药物的临床研究设计和思路
panel：临床失败案例分析
本板块拟邀请嘉宾：
上海和铂医药首席医学官：陈小祥
阿诺医药北美医学开发资深副总裁：Michelle Rashford
石药集团有限公司临床开发事业部医学总监：彭悦颖
缔脉临床科学和医学事务部副总裁：刘熠
先为达首席医学官：秦宏
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●华菁
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会议安排
指导单位：杭州医药港小镇发展服务中心主办单位：杭州和达高科技发展集团有限公司
承办单位：医药时间、浙江大学医学院附属第一医院、圣行哲投资
支持单位：缔脉生物
支持媒体：临床研究大汇、临床医学前沿、药物临床试验网、GCP联盟、临床研究资讯、药智网、药渡、同写意、医药经济报、生物谷、贝壳社、转化医学网、生物制药小编、制药界、钱塘新区发布、浙江日报、杭州日报
住宿与交通
和达希尔顿逸林酒店
地址：杭州市江干区金沙大道600号，地铁1号线金沙湖站B出口，距会场5.9公里
费用：双床房650元/晚左右，大床房650元/晚左右
联系方式：0571-89898888
杭州盛泰开元名都大酒店
地址：杭州经济技术开发区5号大街297号，距离会场3.3公里费用：双床房700元/晚、大床房700元/晚左右
联系方式：0571-88279999
杭州下沙亚朵酒店
地址：杭州经济技术开发区4号大街209号，距离会场2.4公里
费用：双床房400元/晚、大床房400元/晚左右联系方式：0571-87697666
杭州曙江大酒店
地址：杭州经济技术开发区2号大街1号，距离会场3.1公里，地铁1号文泽路站B出口
费用：大床房400元/晚左右联系方式：0571-85885678
注：酒店住宿需自费，如有合住需求，组委会可协助
合住咨询联系：华女士 15258889232
