2019年11月29日，第七届全国医用胶原蛋白行业学术论坛精彩继续。来自BSI（英国标准协会）技术评审专家郭常亮、海军军医大学附属长海医院朱世辉主任医师、四川大学但卫华教授、上海乐进生物医疗科技有限公司强伟总经理、广州创尔生物技术股份有限公司李奕恒经理等嘉宾为我们带来了更多实用性干货的分享。
BSI（英国标准协会）技术评审专家郭常亮
报告题目：动物源高风险医疗器械国际监督动态及中国企业国际化进程的法规壁垒
BSI（英国标准协会）技术评审专家郭常亮谈到我国很多企业在走出国门、走向世界的过程中总会遇到各种注册问题。国际注册法规的壁垒在于缺少国际注册的人才，缺乏风险管控的认知，因此改变研发和临床战略思路很重要，这就要求企业应在设计输入阶段要提前做好准备，从风险的角度综合考虑各方因素，包括法规、临床、市场等。当获批注册证之后还应持续收集上市后的临床数据。郭常亮认为接受国际注册的挑战有着诸多好处，这让企业拥有先进的理念与知识、提高产品品质及国际竞争力、体系正规化、运营更高效，在国际战场上正面PK国外产品，这是企业国际化的必备过程。郭常亮特别指出，动物源医疗器械在国际注册中属于风险等级最高的管理类别，需要考虑的因素更多。最后，郭常亮呼吁：当下国际和国家法规变化很快，我们需要及时充电。
海军军医大学附属长海医院朱世辉主任医师
报告题目：胶原在创面疤痕修复过程中的作用
海军军医大学附属长海医院主任医师朱世辉教授从临床应用角度出发，认为医疗应以预防为上，治疗为下。报告中指出胶原蛋白是可降解生物材料的重要一员，在临床治疗中有着诸多应用，尤其在创面与瘢痕修复有着独特的优势。朱教授受到胎儿伤口与成人伤口中Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白比例不同的启发，利用重组Ⅲ型胶原蛋白制备的水凝胶，通过临床研究证实该水凝胶有着优异的创面修复效果，同时有效减少瘢痕的产生。最后朱教授认为胶原蛋白的应用还有许多有待开发，目前最常用的是Ⅰ型胶原蛋白，Ⅱ型、Ⅲ型次之，还有Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ型等多种胶原蛋白等待着我们的探索。
四川大学但卫华教授
报告题目：胶原基生物医用材料研发的理论与实践
四川大学但卫华教授向大家分享了胶原及其多层级聚集体生物材料的相关理论与实践，但教授指出Ⅰ型胶原由于具有低免疫原性、诱导细胞生长、增殖和分化以及优异的凝血功效等特性，在生物医学领域得到广泛应用，但是胶原也存在体内降解过快、力学性能和热稳定性较差等缺点，为解决上述缺陷，但教授提出了“胶原多层级聚集体”概念，结构决定性能，这种结构层级更高的胶原聚集体其力学性能、生物降解性能、止血性能、细胞相容性等关键医用性能的优势较之胶原更为显著。接着但教授分享了胶原及其多层级聚集体制备中的关键技术，包括动物皮/肌腱的本体纯化以及高层级胶原聚集体的蓬松化技术；为了在保持胶原活性的基础上提升稳定性，但教授还提出了“功能化尺度交联”理论。最后但教授呼吁:胶原及其多层级聚集体构成了医用材料原料的大家族，合理开发和科学利用，将会大大拓展胶原在生物医学领域中的应用范围。
上海乐进生物医疗科技有限公司强伟总经理
报告题目：澳洲新西兰牛源和胶原介绍
上海乐进生物医疗科技有限公司强伟总经理介绍了澳洲新西兰Collagen Solution公司所生产的主要胶原产品及其制备工艺、各项检测指标和监管体系。Collagen Solution 公司的胶原大部分提取自新西兰或澳大利亚非疫区30个月以下的健康牛体内。将牛电击后屠宰，2个小时内在牛体内完成跟腱组织的获取，提取到的跟腱组织在-18℃下冷冻保存。从农场到屠宰场的全程可追溯，采集过程符合ISO标准。最终产品的主要检测项目包括pH值、胶原浓度、微生物限度和细菌内毒素等，指标均符合ISO标准。Collagen Solution 公司的GMP生产车间符合标准流程，获得了ISO 13485 体系证书、欧盟 EDQM 认证等，公司通过必要的评估降低风险，严格的监管流程保证产品的优良品质。
广州创尔生物技术股份有限公司李奕恒经理
报告题目：动物源性医疗器械体系运行策略及核查要点分享
广州创尔生物技术股份有限公司李奕恒经理首先与我们分享了动物源性医疗器械的定义及主要相关法规及标准。近段时间，我国出台了一系列的涉及动物源性医疗器械的法规，规范了相关产品的设计开发、采购、生产、质控过程，并强调注册体系核查中的真实性核查。对于动物源性医疗器械，质量管理体系核查的重点包括动物源材料的来源控制、生产工艺控制、质量控制、变更管理等。而通过建立体系小组和自查整改的手段，可有效保持体系持续良好运行。李经理认为，体系的建立与维护，需要考虑的方面把包括产品的安全有效、基于风险管理、法规符合性，以及良好的运行效率和合理的成本；此外还应针对企业规模、产品类型等具体情况，因地制宜，采取适合企业当下需求的策略。
上午五位讲者报告完成后，论坛开展了开放性讨论环节，讲者嘉宾们以“新形势下胶原行业面临的新趋势、新机遇与新挑战”为议题，从经济、人口、科技、政策、文化、信息传播几个角度，讨论经济高质量发展，人口年龄结构化、医疗器械行业政策法规、信息传播方式变化、护肤品行业发展变化对胶原行业的影响展开的讨论。台上专家与台下听众互动交流热烈，在思想和观点的碰撞下产生了很多新颖的想法和思路。讨论的内容还包括新科技在胶原行业中的应用、产业发展对胶原行业带来的新机遇，以及胶原行业发展方向，如何为组织工程、再生医学和细胞治疗以及皮肤管理方面提供支撑等新挑战。
至此，为期两天的第七届全国医用胶原蛋白行业学术论坛顺利闭幕。胶原蛋白行业是一个具有数十年积淀、拥有诸多可传承财富的行业，同时也是一个充满活力、创新创造不断的行业。论坛作为胶原蛋白行业全国性的年度交流平台，这两天时间里汇集的资讯、碰撞的火花、凝练的智慧，必将有效推动行业的传承与创新，为行业的可持续健康发展添砖加瓦！
