2018年9月8日至9日，由苏州生物医药产业园（BioBAY）携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2018）在苏州金鸡湖畔拉开帷幕，直击当前全球经济形势下，聚产业创新之力，论中国医疗器械企业高质量发展的未来。
随着全球医疗器械行业市场需求的上升，中国医疗器械行业也将迎来高速发展的黄金生长期。本届高峰论坛紧跟国内外局势，以“聚产业创新之力，论国械发展之道”为主题，聚焦医疗器械行业的创新与突破。
9月8日下午，在同期举办的 “心脑血管与神经外科”分论坛上，国家心血管病中心医学统计部主任李卫带来了题为《创新心血管器械临床试验设计的统计学考量》的主题演讲。
以下为主题演讲概要：
李卫：绝大部分心血管领域创新器械产品都是高风险的，因为这些医疗器械很多都是长期植入的， 比如说人工心脏、起搏器等。目前，很多产品都是根据风险来分类的。创新器械依然需要考虑安全性和有效性，CFDA对于创新心血管器械上市注册临床试验并没有降低标准，但是会加速审评。
其中，审评的最高级别是随机对照试验。以上市注册为目的的临床试验，一定要做在符合伦理和临床可行的前提下进行前瞻性临床试验。
但是，有些产品因为可行性、伦理问题很难进行随机对照试验。为了加速跟上新技术的发展，我们通常可以考虑是否采用“最小负担”原则。在这种情况下，可以采用单组目标值试验——不设置对照组，采用业内公认的某产品有效性/安全性评价指标所应达到的标准，即目标值（OPC）。如果产品达到这一标准，则可以上市。
单组目标值试验的目标值来源于历史数据，本质上，这是一种历史对照的方法。试验的受试者与外部对照的受试者不是来源于同一总体。所以，它有一定的局限性，例如拥有的历史对照不足、组间不可比（即使是复杂的统计分析技术也无法消除偏性）等。
在心血管领域，美国FDA同意使用目标值的产品有心脏射频消融导管、外科心脏瓣膜置换术以及眼科、髋关节置换系统。然而，对于全新的心血管长期植入器械，FDA是一定要求做前瞻性、随机对照临床试验的。反观中国，CFDA对于对于某些国外已上市、有良好随机对照研究证实产品的安全性和有效性的创新心血管器械（非全球首创） 可用单组目标值法设计，例如介入心脏瓣膜（TAVI）。
单组目标值的设定需要试验各方对目标值有清晰的认识，需要关注被试人群和目标值人群的可比性。在质控要求方面，单组目标值试验需要保证病人的安全性、数据的完整及客观公正性。我们希望，大家采用中央计算机注册系统对所有入选的病人进行注册登记。
符合统计学原则的临床试验是被试产品能够获批上市的基础。只有拥有临床意义、统计学意义的产品才能应用于临床，才能获得市场认可。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
关于BioBAY
作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有460余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了63位国家千人计划专家，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。
