中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2018）邀请了中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士、国家心血管病中心医学统计部主任李卫、波士顿科学大中华区业务发展总监张石羽、海河生物医疗集团有限公司傅立、汇通医疗集团陈涛、江苏泰州中国医药城招商分局局长王静、北京医鸣技术有限公司特邀嘉宾质量法规专家金香丹、奥泰康集团饶义伟、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所党委副书记杨洪波、波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁张明东、国家心血管病中心医学统计部统计负责人王杨、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊、中关村医疗器械创新联盟标委会/众智恒辉陈蓓、先健科技深圳有限公司李哲、江苏省丹阳经济开发区管理委员会荆东根、汇智嬴华医疗科技研发（上海）有限公司胡铁锋、上海司享网络科技有限公司陈俊、江苏中炜医疗器械有限公司焦亚桂等嘉宾做了精彩的主题演讲。
姜峰博士：创新服务加快成果转化
中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士在开幕词说道，中国从0到1的创新比较少，从1到N的比较多。所谓创新服务业，就是自己不在一线，但帮着企业生产、研发、销售产品。要想把创新服务业发展好，必须要自律，要在诚信法规和政府指引下好好做。同时企业可以轻装上阵，把服务业用到极致。只有这样协同作用，创新服务业才可以繁荣起来，也才能进一步推动医疗器械产业的创新发展。
李卫：医疗器械临床试验审批中心的统计学考虑
国家心血管病中心医学统计部李卫主任就医疗器械临床试验审批过程中出现的一些问题进行了详细地讲解，包括临床试验中样本的抽取、研究设计以及临床意义等临床试验中具体的问题。她强调，符合统计学原则的临床试验才是被试产品能够获批上市的基础，产品必须要同时具有临床意义和统计学意义。
张石羽：波士顿科学中国的业务创新模式分享
波士顿科学大中华区业务发展总监张石羽主要介绍了波士顿科学中国的业务创新模式。波士顿科学致力于通过创新的医疗解决方案，改善人们的生活，提高全世界患者的健康品质，正如波士顿科学的Slogan所写“Advancing science for life”，即为生命而创新。一直以来，波士顿科学重点在协同合作、业务拓展、研究开发、共同创新等领域进行有效创新。最近，波士顿科学亚洲创新中心也刚刚成立，这是一个非常开放的平台，旨在依靠波士顿科学的医疗技术和理念，帮助一些在科学医疗领域的创业者，解决他们在创业中遇到的难题。
傅立：医疗器械临床前动物试验的研究
海河生物医疗集团有限公司傅立主要就各国法规的要求、动物研究方案的设计、动物试验中发现的问题以及动物试验质量控制的重要性等角度介绍了医疗器械临床前动物试验的研究。虽然，目前国内还没有建立临床动物试验的规范，但相应标准指日可待，按照国际上的惯例来说，要求试验机构能够建立一个试验质量保证小组，对每一个试验进行监督审核，从而确保动物试验的实施以及SOP没有发生偏离。
陈涛：全生命周期质量控制及上市前研究
汇通医疗集团陈涛主要就医疗器械上市前的研究进行了介绍，主要包括如何应对全生命周期的监管、上市企业的痛点以及如何有效开展上市前的研究。汇通医疗创建于2005年，是一家专业从事医疗器械注册临床试验和产品上市前研究的CRO咨询服务有限公司。2017年11月其在南京建成了全国第一个医疗器械专业第三方检验机构——汇通医疗检测中心，该检测中心于2016年6月正式通过CMA检测机构资质认证。
王静：专业园区如何促进医疗器械产业的发展
江苏泰州中国医药城招商分局局长王静以中国医药城为案例，主要介绍了专业园区如何促进医疗器械产业的发展。中国医药城作为泰州市的一张名片，致力于打造“医、药、养、游”一体的大健康产业，有产业集聚度高、配套完善；产业化优势；注册申报的优势以及成本优势等。中国政策的变化，对整个生物医药行业的发展起的举足轻重的作用，尤其是近几年新政策层出不穷，生物医药园区政策是否具有延续性和稳定性，对于企业的发展至关重要。
金香丹：真实世界数据支持MDR法规的PMCF
北京医鸣技术有限公司特邀嘉宾质量法规专家金香丹介绍了高质量真实世界临床大数据如何助力经济，以及高效的欧盟MDR法规认证及上市后研究。随后她通过与MDD临床相关法规下的对比，解读MDR下最新临床要求，包括风险/受益原则、最小负担原则以及全生命周期监管原则。医鸣在基于需求分析数据采集及分析的模式下也提出了自己的解决方案，比如真实世界回顾性临床研究、采用AI技术实现远程监测及患者筛查、流行病及药物经济学、转化医学创新研究以及临床试验质量控制等。
饶义伟：创新医疗器械全程孵化
奥泰康集团饶义伟主要从上市许可的角度去阐述整个孵化过程中的关键核心要素，以及如何规避风险，促进产品快速的上市。创新医疗器械全程孵化包括从医疗器械项目立项—研究开发—生产体系建立—样品生产产品检测—动物实验—临床试验—创新申请—产品注册。创新医疗器械的过程非常漫长，需要足够的资金来支持，可以借助和市场的合作完成整个过程的孵化。
杨洪波：跨越“死亡之谷”，促进科技成果转化
中国科学院苏州生物医学工程技术研究所党委副书记杨洪波从“死亡之谷”角度思考，如何促进科技成果转化。他说道，我们需要思考的是面对的是一个项目、成果、技术还是产品，技术成熟度到了什么阶段，是否满足医疗器械产品九性要求，是否满足临床需求、市场需求。如何解决成果转化“最后一公里”和走出“死亡之谷”难题，苏州医工所一直在践行，并且摸索出可行的模式，即依托苏州医工所科技创新载体，以高端工程化技术为核心，知识产权为纽带，资本为辅助，将创新链、资本链和产业链中多要素深度融合的新型成果转化模式。
张明东：FDA和NMPA创新医疗器械（AI）审批临床要求
波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁张明东介绍道，中国的医疗器械发展速度是所有国家里面最快的，规模已经超过了5000亿。未来医疗器械发展的趋势会是自动化、微创化、个性化以及数字化和智能化。随后，他从FDA和NMPA角度，以实际案例来讲解不同国家监管部门对创新医疗器械临床试验的要求。
王杨：创新型诊断器械临床试验设计的统计学考虑
国家心血管病中心医学统计部统计负责人王杨主要介绍了统计部的工作，包括帮助企业和医生一起设计研究方案，并对临床试验过程中产生的安全性、有效性的数据进行处理和申报，也就是说创新转化是他们的工作。随后他着重强调了在创新型诊断临床试验设计的统计学考虑。诊断试验是器械研究的重要构成，诊断器械试验内涵广泛、形式多样，合理设计、正确评价至关重要，需要企业、临床、实验室、统计等各专业的充分合作。
李英俊：医疗器械临床前评价GLP趋势及主要内容
北京通和立泰生物科技有限公司李英俊详细介绍了医疗器械临床评价的主要内容和GLP趋势。医疗器械临床评价主要就是动物试验，主要解决安全性问题。而GLP是良好的实验室规范，包括试验研究从计划、试验、监督、记录到试验报告等一系列管理。李英俊强调GLP必须基于科学性的原则，是出现了非预期的异常情况时，确保试验可信性的关键性原则。
陈蓓：医疗器械网络安全风险管理——基于IEC80001系列标准理念
中关村医疗器械创新联盟标委会/众智恒辉陈蓓主要介绍了IEC80001系列标准理念。医疗器械联网使用带来了大量便利的同时，也给人们提出了诸多挑战，主要表现为安全性、有效性和保障性等风险。IEC80001系列标准理念提出了风险管理的方法，为制造商器械早日获得审批进入市场提供了有力的工具。
李哲：创新器械的生命周期的风险管理
先健科技深圳有限公司李哲主要从风险管理定义及汇总和创新器械风险应对与管理角度来介绍。风险管理包括企业风险管理、项目风险管理、医疗器械风险管理三个层面。他建议，提高风险管理意识，特别是法规风险！组建专业风险管理团队，战略规划保证目标实现。关键风险点把控，识别临床前风险！全生命周期风险评估，及时有效更新记录。李哲强调，要常怀对生命和法规的敬畏之心。
荆东根：江苏丹阳生命科学产业园投资推介
江苏省丹阳经济开发区管理委员会荆东根主要介绍了江苏丹阳生命科学产业园的发展情况。目前丹阳市现有医疗器械及生物医药生产企业50余家，集中分布在医疗护理、家用医疗和隐形眼镜。丹阳生命科学产业园总规划面积20平方公里，重点打造高科技医疗器械产业和拥有自主知识产权的高端生物医药及现代中药产业集群。园区配备公共技术服务平台、专业孵化器、研发总部以及成果孵化加速器，力争“十三五”期间建成全省一流的医疗器械示范区和先导区。
胡铁锋：临床需求推动医疗器械创新
汇智嬴华医疗科技研发（上海）有限公司胡铁锋主要分享了在临床需求推动医疗器械创新的经验和心得。他说道，国家的创新走到今天，已经走了很远，最重要的就是发掘需求和创新。目前很多创新都来自于临床，因为他们发现了临床需求。当然临床医生创新创业者在临床需求、政策法规、医院管理以及产业化方面也面临挑战。胡铁锋希望医生做了研究然后把转化做好，一定以产品为目标，选择好了就往前冲。
陈俊：助力医疗器械迈向云端
上海司享网络科技有限公司陈俊主要介绍了云erp为医疗器械带来的便利。医疗器械行业面临合规性要求、质量监管、新品研发上市问题、上下游环节协同问题以及企业运作滞后的业务变化等管理现状与挑战，而司享可以提供基于SPA云提供医疗器械行业整体解决方案，帮助客户符合中国法律法规的要求，提高客户满意度，加固行业的竞争力。
焦亚桂：源自临床的医疗器械创新设计研发与应用
创新在全国卫生领域正掀起热潮，其中医疗器械创新尤为突出。江苏中炜医疗器械有限公司焦亚桂以实例来介绍源自临床的医疗器械创新设计研发与应用。焦亚桂说道，医护人员是创新、创造的起点，这个“起点”，最有发言权，最具备创新条件，把需要改进的意见或者空白的需求归纳、准确的表述出来，就是一种发明。
至此，中国医疗器械转化医学与创新服务论坛圆满结束。
备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。
