本文转载自“中国食事药闻”。
2017年12月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20173401534 |
2 | 药物洗脱球囊导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 国械注准20173771535 |
3 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173661536 |
4 | 一次性使用袋式输液器 带针 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173661537 |
5 | 一次性使用自毁式无菌注射器 带针 | 云南三鑫医疗科技有限公司 | 国械注准20173151538 |
6 | 一次性使用静脉采血针 | 珠海市康利莱科技有限公司 | 国械注准20173151539 |
7 | 一次性使用静脉留置针 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20173151540 |
8 | 一次性使用避光输液器 带针 | 沈阳市北华医材有限公司 | 国械注准20173661541 |
9 | 一次性使用压力延长管 | 天津索玛科技有限公司 | 国械注准20173661542 |
10 | 一次性使用血液透析管路 | 福建长庚医疗生物科技有限公司 | 国械注准20173451543 |
11 | 聚氨酯泡沫敷料 | 上海亚澳医用保健品有限 公司 | 国械注准20173641544 |
12 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20173661545 |
13 | 金属缆索 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20173461546 |
14 | 一次性使用压力连接管 | 优尼麦迪克器械（深圳）有限公司 | 国械注准20173661547 |
15 | 一次性使用静脉采血针 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准20173151548 |
16 | 空心螺钉 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20173461549 |
17 | 金属缆索系统 | 江苏荷普医疗器械有限公司 | 国械注准20173461550 |
18 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173461551 |
19 | PEEK椎间融合器 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 | 国械注准20173461552 |
20 | 带线锚钉 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173461553 |
21 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 潍坊励精医疗器械股份有限公司 | 国械注准20173461554 |
22 | 髋关节假体-陶瓷股骨头 和衬垫 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20173461555 |
23 | 髋关节假体-髋臼系统 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20173461556 |
24 | 金属缆索内固定系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20173461557 |
25 | 椎板成形系统 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 国械注准20173461558 |
26 | 肋骨接骨板 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20173461559 |
27 | 高频手术设备 | 广东百生医疗器械有限公司 | 国械注准20173251560 |
28 | 冷盐水灌注射频消融导管 | 深圳市惠泰医疗器械有限公司 | 国械注准20173771561 |
29 | X射线计算机体层摄影设备 | 联影（常州）医疗科技有限公司 | 国械注准20173301562 |
30 | 双极射频手术刀头 | 方润医疗器械科技（上海）有限公司 | 国械注准20173251563 |
31 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 上海优医基医疗影像设备有限公司 | 国械注准20173301564 |
32 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20173281565 |
33 | 婴幼儿氧舱 | 武汉海博瑞科技有限公司 | 国械注准20173261566 |
34 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 盐城拜明生物技术有限公司 | 国械注准20173401567 |
35 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州百源基因技术有限公司 | 国械注准20173401568 |
36 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20173301569 |
37 | 植入式心脏起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20173211570 |
38 | 铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401571 |
39 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂 （化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401572 |
40 | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401573 |
41 | 胃泌素释放肽前体质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401574 |
42 | 人附睾蛋白4校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401575 |
43 | 乙型肝炎病毒e抗原校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401576 |
44 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401577 |
45 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401578 |
46 | 多项肿瘤标志物质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401579 |
47 | 癌抗原125（CA125） 检测试剂（化学发光免疫 分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401580 |
48 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401581 |
49 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401582 |
50 | 糖类抗原242校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401583 |
51 | 糖类抗原50校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401584 |
52 | 胃泌素释放肽前体校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401585 |
53 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401586 |
54 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173401587 |
55 | 一次性使用正压接头 | 江西丰临医用器械有限公司 | 国械注准20173661588 |
56 | 一次性使用防针刺留置针 | 江西丰临医用器械有限公司 | 国械注准20173151589 |
57 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 | 辽宁众源医疗器械有限公司 | 国械注准20173661590 |
58 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20173221591 |
59 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20173221592 |
60 | 一次性使用精密过滤输液器 | 常州医疗器材总厂有限公司 | 国械注准20173661593 |
61 | 藻酸盐敷料 | 青岛明月生物医用材料有限公司 | 国械注准20173641594 |
62 | 空心纤维透析器 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 国械注准20173451595 |
63 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 兰州雅华生物技术有限公司 | 国械注准20173401596 |
64 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 兰州雅华生物技术有限公司 | 国械注准20173401597 |
65 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20173401598 |
66 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂 （乳胶法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20173401599 |
67 | 人TERT基因启动子突变检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 北京泛生子基因科技有限公司 | 国械注准20173401600 |
68 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401601 |
69 | 人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京泛生子基因科技有限公司 | 国械注准20173401602 |
70 | 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 北京胜发兴生物技术有限公司 | 国械注准20173401603 |
71 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173401604 |
72 | 基因测序仪 | 武汉华大智造科技有限公司 | 国械注准20173401605 |
73 | 寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20173401606 |
74 | 金属骨针 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 国械注准20173461607 |
75 | 一次性使用输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20173151608 |
76 | 血液透析浓缩液 | 济泰（上海）生物科技有限公司 | 国械注准20173451609 |
77 | 一次性使用Y型连接阀 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20173771610 |
78 | 一次性使用三通阀 | 温州市康莱方医用塑料有限公司 | 国械注准20173661611 |
79 | 一次性使用压力延长管 | 恒壹（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20173661612 |
80 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20173151613 |
81 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段 分析法） | 宁波海尔施基因科技有限公司 | 国械注准20173403364 |
82 | 管腔抓捕系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20173773365 |
83 | 脱细胞真皮基质 | 江苏优创生物医学科技有限公司 | 国械注准20173643366 |
84 | 医用凡士林敷料 | 青岛中腾生物技术有限公司 | 国械注准20173643367 |
85 | 一次性使用静脉留置针 | 阳普医疗（湖南）有限公司 | 国械注准20173153368 |
86 | 大动脉覆膜支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20173463369 |
87 | 解剖型接骨板及配套螺钉 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 | 国械注准20173463370 |
88 | 解剖型接骨板及配套螺钉 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 | 国械注准20173463371 |
89 | 负压封闭引流护创套装 | 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 国械注准20173663372 |
90 | 医用凡士林纱布敷料 | 深圳市源兴纳米医药科技有限公司 | 国械注准20173643373 |
91 | 一次性使用笔用胰岛素针头 | 顶一医疗科技（昆山）有限公司 | 国械注准20173153374 |
92 | 一次性使用负压引流套装 | 苏州元禾医疗器械有限公司 | 国械注准20173663375 |
93 | 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20173403376 |
94 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒 （荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20173403377 |
95 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20173403378 |
96 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20173403379 |
进口第三类医疗器械 | |||
97 | 引流导管及附件 | ARGON MEDICAL DEVICES INC. | 国械注进20173662466 |
98 | 一次性自动活检针 | Medax S.r.I. Unipersonale | 国械注进20173152467 |
99 | 血流导向栓塞器械 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20173772468 |
100 | 髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 | Smith & Nephew Orthopaedics AG | 国械注进20173462469 |
101 | 牙科粘结剂 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20173632470 |
102 | 一次性使用无菌注射针 | SPIDENT Co., Ltd. | 国械注进20173152471 |
103 | 射线束扫描测量系统 | IBA Dosimetry GmbH | 国械注进20173322472 |
104 | 超声诊断仪 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC | 国械注进20173232473 |
105 | 半导体激光治疗机 | LUMENIS LIMITED | 国械注进20173242474 |
106 | 水隔离氩气消融导管 | ERBE Elektromedizin GmbH | 国械注进20173252475 |
107 | 丙型肝炎病毒血清分型质控品 | シスメックス株式会社 | 国械注进20173402488 |
108 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20173402489 |
109 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | MEDIWISS Analytic GmbH | 国械注进20173403363 |
110 | 硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料 | LABORATOIRES URGO | 国械注进20173645273 |
111 | 自动活检系统 | Medax S.r.l Unipersonale | 国械注进20173155274 |
112 | 导引导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20173775275 |
113 | 植入式心脏收缩力调节器 | Motorika Medical（Israel）Ltd. | 国械注进20173215276 |
114 | 体外充电器 | Motorika Medical（Israel）Ltd. | 国械注进20173215277 |
115 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统 | HDX WILL CORP. | 国械注进20173305278 |
116 | 高频喷射呼吸机 | CARL REINER GMBN | 国械注进20173545279 |
117 | 假性囊肿引流支架 | Medi-Globe GmbH | 国械注进20173465280 |
118 | 一次性半自动活检针 | Medax S.r.l.Unipersonale | 国械注进20173155281 |
进口第二类医疗器械 | |||
119 | 糖化血红蛋白分析仪 | 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 | 国械注许20172402263 |
120 | 根管锉 | MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL | 国械注进20172062433 |
121 | 牙科陶瓷 | DENTSPLY Ceramco | 国械注进20172632434 |
122 | 一次性使用医用喉罩 | Cookgas LLC | 国械注进20172662435 |
123 | 骨导向器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20172102436 |
124 | 齿科铸造合金 | SRL Dental GmbH | 国械注进20172632437 |
125 | 根管润滑剂 | （주）메디클러스 | 国械注进20172632438 |
126 | 种植手术用牙钻 | A.B. Dental Devices Ltd. | 国械注进20172552439 |
127 | 硅橡胶印模材料 | Müller-Omicron GmbH & Co. KG | 国械注进20172632440 |
128 | 齿科金刚砂车针 | Jota AG | 国械注进20172552441 |
129 | 尿动力学导管 | Laborie Medical Technologies Canada ULC | 国械注进20172662442 |
130 | 尿动力学连接管 | Laborie Medical Technologies Canada ULC | 国械注进20172662443 |
131 | 载片 | Zimmer Surgical, Inc. | 国械注进20172162444 |
132 | 造口袋 | B. Braun Medical SAS | 国械注进20172662445 |
133 | 脑室外引流袋 | Sewoon Medical Co.,Ltd | 国械注进20172642446 |
134 | 腹腔镜用悬吊式手术器械包 | ミズホ株式会社 | 国械注进20172222447 |
135 | 锯片 | Stryker Instruments | 国械注进20172102448 |
136 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 한국라텍스공업㈜ | 国械注进20172662449 |
137 | 超声治疗仪 | EMS Physio Ltd. | 国械注进20172232450 |
138 | 立式压力蒸汽灭菌器 | 株式会社平山製作所 | 国械注进20172572451 |
139 | 超声骨密度仪 | Osteosys Co., Ltd | 国械注进20172232452 |
140 | 无创血压无线测量仪 | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 国械注进20172212453 |
141 | 脉搏血氧饱和度无线测量仪 | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 国械注进20172212454 |
142 | 全自动血细胞分析仪 | 日本光電工業株式会社 | 国械注进20172402455 |
143 | 医用升温毯 | R&L Co., Ltd. | 国械注进20172582456 |
144 | 听力计 | リオン株式会社 | 国械注进20172212457 |
145 | 声导抗仪 | リオン株式会社 | 国械注进20172212458 |
146 | 耳鼻喉综合治疗台 | ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG | 国械注进20172542459 |
147 | 人体成分分析仪 | InBody Co., Ltd. | 国械注进20172212460 |
148 | 全自动生化分析仪 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20172402461 |
149 | 电子图像处理器 | 富士フィルム株式会社 | 国械注进20172222462 |
150 | 氯电极 | 株式会社日立ハイテクノロジーズ | 国械注进20172402463 |
151 | 超声图像量化软件 | Philips Ultrasound, Inc. | 国械注进20172702464 |
152 | 孕酮定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172402465 |
153 | 喉镜 | WELCH ALLYN, INC. | 国械注进20172222476 |
154 | LED光固化机 | 3M Deutschland GmbH | 国械注进20172552477 |
155 | 负压吸引泵 | Medela AG | 国械注进20172542478 |
156 | 电池供电骨组织手术设备 | ConMed Corporation | 国械注进20172102479 |
157 | 耳鼻喉综合治疗台 | dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG | 国械注进20172542480 |
158 | 双极电凝镊 | Aesculap AG | 国械注进20172252481 |
159 | 流式细胞仪 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 国械注进20172402482 |
160 | 血糖仪 | i-SENS, Inc. | 国械注进20172402483 |
161 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | METABIOMED CO.,LTD | 国械注进20172632484 |
162 | 敷贴 | 株式会社瑞光メディカル | 国械注进20172642485 |
163 | 医疗压力带 | Medi GmbH & Co.KG | 国械注进20172642486 |
164 | 雾化喷雾装置 | Salter Labs | 国械注进20172662487 |
165 | 程控仪 | Motorika Medical（Israel）Ltd. | 国械注进20172215270 |
166 | 一次性热湿交换器 | 钜邦医材股份有限公司 | 国械注许20172665271 |
167 | 金属自锁托槽 | Tomy株式会社 | 国械注进20172635272 |
