本文转载自“药明康德”。
1、和黄呋喹替尼（fruquintinib）治疗晚期结直肠癌的3期临床数据深度剖析
· 深度剖析FRESCO研究：一项随机、双盲、安慰剂对照、国内多中心的呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的III期研究
· 秦叔逵 教授，解放军八一医院全军肿瘤中心
· 全体大会论文交流专场，2017年09月27日上午11:00~11:12
今年6月，药明康德集团合作伙伴Hutchison China MediTech（Chi-Med，和黄中国医药科技）曾在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布了其新型血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。
FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期试验，在中国评估了fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，结果达到了所有主要和次要终点。fruquintinib作为单药疗法的中位总生存期（OS）达到了9.3个月，显著超过了对照组的6.57个月（p<0.001）。这款新药已经向国家食品药品监督管理总局（CFDA）递交了上市申请，并有望在明年获批。9月4日，国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）网站公告显示，呋喹替尼进入优先评审程序。在本次CSCO会议上，呋喹替尼3期临床研究的牵头人之一秦叔逵教授将在全体大会论文交流专场进行深度解析。
2、卫材制药仑伐替尼(lenvatinib)治疗中国肝癌患者的临床数据即将揭晓
· Subgroup analysis of Chinese patients in a phase 3 study of Lenvatinib versus Sorafenib in First-line Treatment of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma
· 秦叔逵 教授，解放军八一医院全军肿瘤中心
· 节肝癌、食管癌和鼻咽癌治疗，2017年9月29日上午10:42-10:52
2017ASCO年会揭晓了仑伐替尼（lenvatinib）一线治疗不可手术切除的肝细胞癌（uHCC）患者3期临床试验（REFLECT研究）的成功“战果”。该研究对中国肝癌患者的治疗意义重大，具体中国患者的亚组分析数据将于今年9月29日的 CSCO 年会上公布。Lenvatinib是卫材内部发现和开发的一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，它具有新型结合模式，可以选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）、成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的激酶活性。同时，lenvatinib也能够选择性抑制涉及肿瘤增殖和促血管生成信号通路相关的RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFR; KIT和RET）。这是继索拉非尼之后，第二个治疗晚期肝癌取得成功的靶向药物，REFLECT 研究也是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的3期临床研究。相关阅读：一线治疗肝癌，抗肿瘤药物Lenvima达到3期临床主要终点
3、辉瑞二代EGFR-TKI新药dacomitinib的3期临床结果公布
· Dacomitinib vs Gefitinib for First-Line ( 1L ) Treatment of Advanced EGFR+ Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) in Chinese Patients (ARCHER 1050)
· 周清 教授
· 全体大会论文交流专场，2017 年9月27日上午11:40~11:52
今日的ASCO年会上，辉瑞（Pfizer）宣布其在研肺癌新药dacomitinib在一项3期临床试验中表现出色。与标准疗法组相比，研究人员发现，接受dacomitinib治疗的患者其疾病进展风险或死亡风险降低了41%，而无进展生存期也从标准疗法组的9.2个月延长到了14.7个月，延长幅度为5.5个月。这也是dacomitinib取得的首项积极3期临床结果。由辉瑞带来的dacomitinib属于“第二代EGFR TKI”。和第一代药物相比，它与EGFR的结合更为有效，因此有望取得更明显的抑制作用，从而抑制肿瘤的生长。在本次CSCO上，我们也有望看到该临床试验在中国NSCLC患者中的数据。
4、百时美施贵宝nivolumab长期随访数据（CheckMate 017，CheckMate 057）
· Long-term Survival With Nivolumab in Previously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
· 陆舜 教授，上海市胸科医院
· 肺癌口头报告专场，2017年9月29日上午08:30~08:40
在本次CSCO肺癌口头报告专场，陆舜教授将带来CheckMate 017和CheckMate 057长期随访数据。以前nivolumab长期随访数据会放在ASCO、AACR上公布，本次在CSCO年会上有幸一睹nivolumab3年的随访数据。张力教授将带来Nivolumab治疗中国患者实体瘤的1/2期安全性和药代动力学研究poster077。试验按照著名的1期CA209-003研究设计，探索中国人免疫治疗合适剂量、相关安全和药代动力学数据。
5、恒瑞地西他滨(decitabine)联合抗PD-1抗体治疗难治/复发性淋巴瘤
· 地西他滨联合Anti-PD-1抗体治疗复发难治霍奇金淋巴瘤I期临床研究的阶段性报告
· 刘洋 教授，中国人民解放军总医院
· 淋巴瘤研究专场，2017年9月27日上午11:20~11:28
近日，在由中国药学会主办、清华大学药学院承办的2017年中国药物化学学术会议上，有专家指出，恒瑞公司研发的低剂量的去甲基化药物decitabine（地西他滨）可进一步增强T细胞的活性。在地西他滨联合Anti-PD-1抗体治疗复发难治性霍奇金淋巴瘤的试验中，CR率（完全缓解，肿瘤完全消失超过1个月）提高了26%。在本次CSCO上，刘洋教授将带来地西他滨联合治疗淋巴瘤的1期临床试验阶段性报告。
6、阿帕替尼(apatinib)联合替莫唑胺治疗晚期黑色素的临床试验数据公布
· The safety and preliminary efficacy of Apatinib combined with Temozolomide in advanced melanoma patients after conventional treatment failure
· 崔传亮 教授，北京大学肿瘤医院
· 黑色素瘤论坛-论文交流，2017年9月28日上午10:40-10:50
阿帕替尼(apatinib)是恒瑞医药自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”（商品名为艾坦）的简称，2014年12月获批上市。这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显著延长晚期胃癌患者的生存时间。阿帕替尼用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。目前恒瑞正在持续开发更多的适应症，如肝癌、肺癌、乳腺癌和结直肠癌等。
7、正大天晴安罗替尼（anlotinib）治疗晚期NSCLC临床研究结果
· Third-line treatment: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III ALTER-0303 study-Efficacy and safety of anlotinib treatment in patients with refractory advanced NSCLC.
· 韩宝惠 教授，上海交通大学附属胸科医院
· Lancet Oncology-CSCO-CMT 中国研究精选报告专场，2017年9月27日下午14:55~15:02
目前越来越多的靶向治疗药物用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存质量得到显著提高。但对于一线、二线化疗失败和 EGFR/ALK 靶向治疗耐药的患者，目前尚未有标准治疗方案。安罗替尼是一种新型多靶点的——酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
安罗替尼非小细胞肺癌临床试验由上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授牵头全国多个中心来进行研究。安罗替尼3期临床试验以 OS 作为主要疗效终点，入选 450 例晚期 NSCLC 患者，评估了安罗替尼治疗既往接受过两种以上化疗方案或 EGFR/ALK 靶向治疗耐药、不耐受的晚期 NSCLC 患者的安全性和有效性。研究证实，安罗替尼作为晚期 NSCLC 的三线治疗，能够带来 PFS 和 OS 双重获益，应作为重要的三线治疗选择。此结果在今年ASCO 年会上公布，并引发了广泛关注。来自美国科罗拉多大学医学院的 Fred R. Hirsch 教授和奥地利维也纳医科大学的 Robert Pirker 教授认为，在以往 NSCLC 三线治疗药物的开发屡遭挫折的情形下，来自中国的安罗替尼获得成功，极为可贵。
8、君实生物PD-1单抗临床1b/2期临床数据公布
· Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (JS001) in patients with refractory/metastatic nasopharyngeal carcinoma: Preliminary results of an open-label phase Ib/II clinical study
· 王风华 教授，中山大学肿瘤防治中心
· Lancet Oncology-CSCO-CMT 中国研究精选报告专场，2017年9月27日下午15:16~15:23
· Phase Ia Study of a Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (JS001) in patients with Refractory Solid Tumors
· 任超 教授，中山大学附属肿瘤医院
· 免疫治疗专场，2017年9月28日上午11:40~11:50
JS-001是由上海君实生物（Shanghai Junshi Biosciences）所开发的一款人源化单克隆抗PD-1抗体。这款新药也是首款得到CFDA批准进入临床试验的 PD-1抑制剂，其临床研究进展一直得到广泛关注。
君实生物正在开展多项针对JS-001的临床试验，旨在评估该新药在中国晚期或复发性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、以及抗肿瘤效果。PD-L1的表达量并未在招募细则中提及。目前，这些试验正在中国招募患者。在本次CSCO上，也有关于JS-001治疗多种实体瘤的初步临床数据公布。
参考资料：
[1] CSCO官方会议日程
[2] 安罗替尼治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床总结大会在宁召开
[3] 吴一龙教授：治疗肺癌，盘点中国抗PD-1通路临床试验
