总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
食药监办械监〔2017〕67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监办械监〔2017〕41号）要求，现将2017年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。
附件：1.2017年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案
2.2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案
3.有因抽检产品检验方案
食品药品监管总局办公厅
2017年5月8日
附详细抽检项目名单
总局本级抽检项目 | |
1 | 10010. 无创自动测量血压计（电子血压计） |
2 | 10020. 呼吸机 |
3 | 10030. EGFR基因突变检测试剂盒 |
4 | 10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
5 | 10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油 |
6 | 10052. 眼内填充物—眼科手术用重水 |
7 | 10060. 眼科激光设备 |
8 | 10070. 聚合物基修复材料 |
有因抽检产品项目 | |
1 | 50011/50012. 一次性使用静脉留置针 |
2 | 50020. 高频手术设备 |
3 | 50030. 医用氧气浓缩器（医用制氧机） |
4 | 50040. 手提式压力蒸汽灭菌器 |
5 | 50050. 无创自动测量血压计（电子血压计） |
中央补助地方抽检项目 | |
1 | 30010. 金属带锁髓内钉 |
2 | 30020. 金属股骨颈固定钉 |
3 | 30030. 金属骨针 |
4 | 30040. 金属接骨螺钉 |
5 | 30050. 高电位治疗设备 |
6 | 30060. 射频消融设备 |
7 | 30070. 口腔颌面全景X线机 |
8 | 30080. 数字化摄影X射线机 |
9 | 30090. 医用低温箱 |
10 | 30100. 手术刀片 |
11 | 30110. 吻（缝）合器 |
12 | 30120. 一次性使用麻醉穿刺包 |
13 | 30130. 一次性使用无菌阴道扩张器 |
14 | 30140. 一次性使用无菌注射器（带针） |
15 | 30150. 电动病床 |
16 | 30160. 电动手术台 |
17 | 30170. 输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵） |
18 | 30180. 心脏除颤器 |
19 | 30190. 医用氧气浓缩器（医用制氧机） |
20 | 30200. 婴儿培养箱 |
21 | 30210. 神经和肌肉刺激器 |
22 | 30220. 电动轮椅车 |
23 | 30230. 呼吸道用吸引导管（吸痰管） |
24 | 30240. 球囊扩张导管 |
25 | 30250. 手术单 |
26 | 30260. 手术衣 |
27 | 30270. 一次性使用鼻氧管 |
28 | 30280. 一次性使用滴定管式输液器 |
29 | 30290. 一次性使用静脉采血针 |
30 | 30300. 一次性使用无菌手术膜 |
31 | 30310. 一次性使用医用橡胶检查手套 |
32 | 30320. 医用电子体温计 |
33 | 30331/30332. 超声多普勒胎儿监护设备 |
34 | 30340. 医用超声雾化器 |
35 | 30350. 接触镜护理产品 |
36 | 30360. 人工晶状体 |
37 | 30370. 软性接触镜 |
38 | 30380. 眼用粘弹剂 |
39 | 30390. 正畸托槽 |
40 | 30400. 半导体激光治疗机 |
41 | 30410. 二氧化碳激光治疗机 |
42 | 30420. 光治疗设备 |
43 | 30430. 钬激光治疗机 |
44 | 30440. 裂隙灯显微镜 |
45 | 30450. 验光仪 |
46 | 30460. α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒 |
47 | 30470. 胆固醇检测试剂 |
48 | 30480. 人工心肺机体外循环管道 |
49 | 30490. 血液透析及相关治疗用浓缩物 |
50 | 30500. 立式蒸汽灭菌器 |
51 | 30510. 牙科手机 |
52 | 30520. 甲状腺球蛋白检测试剂 |
53 | 30530. 甲状腺球蛋白抗体检测试剂 |
54 | 30540. 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 |
55 | 30550. 一次性医用防护服 |
56 | 30560. 医用外科口罩 |
57 | 30570. 医用壳聚糖产品 |
58 | 30580. 一次性使用输液器 |
备注：本文内容整理自CFDA、CMP。
