2016 年6 月6 日，国务院办公厅发布了备受期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》，自即日起至2018 年11 月4 日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省( 市) 开展试点工作。这个试点方案一个最大的亮点是，在试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
该试点方案发布后，行业内专家提出一个重要的关键问题是要解决患者和医院的风险保障问题。在试点方案中明确了申请人和持有人申请时应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。针对该问题，生物纳米园和中国太平洋财产保险股份有限公司苏州分公司于12 月7 日联合举办关于“药品上市许可人制度探讨及配套保险产品介绍”的沙龙，邀请来自药监部门、保险机构等专家解读关于试点方案政策下，医药研发企业如何评估风险、选择临床保险产品。
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上市许可人制度的风险机制探讨
MAH 制度背景介绍
