众所周知，早在2014年4月，美国众议院能源与商业委员会、共和党议员Fred Upton联合民主党参议员Diana DeGette提出《21世纪治愈动议》（21st Century Cures Act）的前身，旨在调整美国FDA审批流程、延长专利期以及细化医疗器械医保范围等鼓励创新。2015年4月，法案修订版公布，并于7月以344：77的投票比例通过众议院这重要一关。
经历了两年多的争论和不断听证后，《21世纪治愈法案》近日终于在立法之路上迈出了第一步。12月1日，美国众议院以392：26高票通过了《21世纪治愈法案》；12月8日，美国参议院以94：5票的结果批准该法案。
据悉，正等待等美国总统奥巴马签字的《21世纪治愈法案》主要内容包括以下几点：
（1）资金支持（Funding）
未来10年内向美国国立卫生研究院（NIH）提供48亿美元医学研究经费。其中，奥巴马总统倡议的“精准医疗计划”（Precision Medicine Initiative）将获14亿美元资助；副总统拜登提出的“癌症登月计划” （Cancer Moonshot）将获得18亿美元资助；而白宫倡议的“脑研究计划” （BRAIN initiative）也将获得16亿美元。
计划拨款10亿美元，以帮助遏制美国的阿片类药物的流行。
（2）医疗技术相关规则
尽管法案提出的如“精准医疗计划”、“癌症登月计划”被誉为制药行业的“大礼包”，但该法案也包含一些医疗技术相关规则。
（3）低风险医疗器械
法案明确规定：低风险的医疗设备将不再作为FDA的监管范围，包括可以记录你身体活动或电子病历（EHRs）的FitBits智能衬衫。从一些健康应用的IT开发人员的角度来看，这样就不用担心辛苦开发的健康APP被FDA阻止进入应用市场，也降低了投资者面临的不确定性。此外，还有人认为，对于低风险手术患者，该法案有助于获得更多的创新。
（4）互操作性
分析认为，通过该法案，医疗健康数据的“互联互通”将不再是一句空话。而目前数据交换的障碍之一，是数据信息阻塞。因此《21世纪治愈法案》希望在私营部门主导的方式下做出必要的改变，以增强健康信息的流动性。
（5）精神健康
据悉，该法案是众议院50多年来首次涉及心理健康的改革法案，强调全美范围内精神疾病问题的严重性，试图解决占人口五分之一的成年人精神疾病或心理健康问题，包括药物滥用和失能医护等问题。
在美国卫生及公众服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增负责精神健康的首席医疗官，为药物滥用和精神卫生服务局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。
此外，该法案或将推动各国提供早期干预治疗精神病，并被要求提供至少10%的早期心理干预健康补助金。
（6）FDA
未来10年，国会将为FDA提供5亿美元，用于改革药物审批程序，加速新药及医疗器械的审批。据悉，法案希望改革FDA现行审评机制和监管法规部分条例，旨在加速新药和器械上市，降低市场价格。
总而言之，《21世纪治愈法案》主要有两个目标：一是加快FDA对药品和医疗器械的审批和授权；二是加强基础医疗研究，鼓励医学创新。
对于《21世纪治愈法案》被美国国会（众议院和参议院）高票通过，行业大佬怎么看？笔者也搜集了部分资料。
华盛顿邮报：
祝贺！
华尔街日报：
游戏变化，创新突破（Game-Changing, Innovative Breakthrough）。
医药经济报：
美国国会通过《21世纪治愈法案》，它比谁当美国总统更重要！此外谁是FDA新局长也很重要！
美中药源：
法案在的很多内容都是在修改FDA的监管措施，加快药品审批，弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口，帮助研究向治疗方式的转化。尽管FDA已经有了一些快速通道，可以满足市场急需药品的快速审批，但新法案要求进一步整合监管流程，强调患者在药品审批中的作用，比如对抗生素的评审可以采用小型临床实验结合临床前结果。
不过利润是创新的源泉和动力，而现在美国药品支付能力已经接近饱和。从这个意义上看这个新法案并不能鼓励创新，反而允许劣币入场会挫伤厂家创新热情。
扎克伯格：
《21世纪治愈法案》今天在众议院通过了，该法案将为对抗疾病的科学研究投入数以十亿计美元。
我认为在我们孩子生命周期的时间范围治愈所有疾病是有可能的，但是为了实现这个目标我们需要投入更多。美国政府目前在治疗疾病上的开支，50倍于用于寻求治愈方案因此人们根本就不会得病的开支。今天是改变上述做法所迈出的重要一步，我希望参议院也会和众议院一样。
美国健康、教育、劳工和养老金委员会主席Sen. Lamar Alexander (R-Tenn.)：
圣诞节的奇迹。 。 。这将有助于几乎每一个美国家庭。
Sens. Bernie Sanders (I-Vt.)和Elizabeth Warren (D-Mass.)：
法案为药物批准过程赋予了太多的让步，或被制药公司绑架。
民间倡议组织Public Citizen：
这将允许公司向FDA隐藏问题和副作用。我们对国会极度失望，这简直是送给大型制药公司的圣诞礼物，以病人的安全为代价。
笔者补充：
毋庸置疑，新法案是一把双刃剑。即使最终获得实施也必须警惕被“滥用”，加速新药开发不能以降低审批标准为代价，加强基础医疗研究，提高新药开发的效率才是关键。
背景补充：
美国国会行使立法权，由众议院和参议院组成。议案（bill）一般在一院通过后，需要送交另一院，经两院通过后交总统签署；若总统不否决，或虽否决但经两院2/3议员重新通过，即正式成为法律。
参考资料：
US health-reform legislation clears big hurdle
21st Century Cures Act: 4 health industry impacts summarized
