日前，据《日本经济新闻》报道，由于日本医疗器械市场萎缩，而中国随着医疗水平提升对高性能医疗器械的需求不断扩大，日本生命线(LIFELINE)、理音(RION)等骨干医疗出口制造商正大举进军中国市场。目前，日本MDM公司和理音则分别向中国提交了人工膝关节和人工骨关节、听力测试器的出口销售申请。
随着我国医疗事业的不断发展和医疗服务需求的升级，医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。2004-2011年，我国医疗器械行业的产销规模呈现快速上长的趋势，增长率均保持在20%以上，2011年产销规模均突破1300亿元，实现利润146.19亿元，同比增长26.67%，并有望在2015年达到1900亿的产销规模。
然而，从目前国内医疗器械行业的情况看，国内高附加值的中高端市场基本依赖于进口，而国内企业则只能在技术含量低、附加值低的一次性或中低端市场搏杀。这从国内医疗器械行业的进出口数据中得到印证。
2011年，我国医疗器械进出口贸易持续上升，全年进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%，进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。
然而，从出口产品结构看，2011年，我国诊断与治疗设备、保健康复用品、一次性耗材、医用敷料和口腔设备与材料五大类产品的出口额增幅均超过40%。从具体产品看，2011年，出口额超过两亿美元的产品主要有“药棉、纱布、绷带”，“导管、插管类产品”，“注射器”，“彩色超声波诊断仪”，“血压测量仪器及器具”，“X射线断层检查仪”，“病员监护仪”，“非机械驱动残疾人用车”，“助听器”和“X线检查造影剂”。
从进口产品结构来看，2011年，在我国进口的五大类医疗器械产品中，进口额第一的诊断与治疗设备进口额为82.29亿美元，占医疗器械进口总额的比例高达75.59%，保健康复用品的进口额虽然排第三，但其进口额增速却高达617.74%。从具体产品看，2011年，进口额超过1亿美元的产品主要有“彩色超声波诊断仪”、“X射线断层检查仪”、“导管、插管类产品”、“核磁共振成像装置”、“内窥镜”、“医用直线加速器”、“X射线管”、“肾脏透析设备”、“人造关节”等。
从进口地域看，2011年，我国医疗器械产品主要进口地域为欧洲、北美洲和亚洲，相关进口额分别为42.31亿美元、33.95亿美元和28.99亿美元，同比分别增长55%、52.11%和59.86%，三者合计占总进口额的96.67%。其中，对美国、德国和日本的进口额持续增长，分别为33.29亿美元、19.11亿美元和17.84亿美元，同比分别增长了52.55%、53.29%和69.53%。此外，我国对瑞士、马来西亚和芬兰等国家进口增长显著，相关进口额同比分别增长了102.02%、122.59%和105.59%。
上述数据分析可知，虽然我国医疗器械行业进出口呈快速增长势头，但量变并未从根本上带来质变，国产医疗器械与外资产品在高附加值产品、高精尖等级的较量中，仍有较大差距。而受到国内医疗器械行业发展水平的制约，进口医疗器械设备抢占了国内大部分的高端市场，这也成为国内企业一直在追赶却几乎难超越的重要原因。
调查显示，国内医疗器械市场中，高端产品约占25%份额，其中70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。目前，国内医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品。
前瞻产业研究院数据监测中心的分析数据显示，目前在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场被外资企业垄断。
前瞻产业研究院医疗器械行业研究员舒争鸣指出，当前我国医疗器械行业呈现出高端产品依赖进口严重、国内企业扎堆中低端领域且存在同质化严重、产能结构性过剩的特点。
舒争鸣认为，要彻底提高我国医疗器械行业在国际市场的竞争力，打破目前的行业结构和国际巨头的垄断，加大研发投入、大力提高产品科技含量、积极发展进口替代产品，将成为国内医疗器械行业的必然选择。
前瞻产业研究院数据监测中心的数据显示，2011年，全球疙瘩医疗器械巨头均投入重金用于研发，其中强生75亿美元，雅培41亿美元，西门子医疗15.6亿美元，美敦力15.1亿美元，通用电气医疗集团13亿美元，飞利浦医疗保健9.67亿美元，百特国际9.46亿美元，波士顿科学8.95亿美元，Ovidien公司5.54亿美元，碧迪4.76亿美元。而反观国内企业，研发投入则显得明显不足。
近年来，随着国内企业对研发投入的加大以及对进口替代产品的开发，国内产品对进口产品的替代率已超过60%，国内企业已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类约3400多品种共1.1万个规格的产品。随着国内医疗器械行业研发和生产技术水平的不断提升，未来将涌现出更多的进口替代产品。
