“我们依托这个展会平台，从一开始只有原料药出口，做到如今已全面转型到成品药出口。”谈及日前在上海参加第十二届世界制药原料中国展的收获，山东绿叶制药有限公司国际贸易总监张洁如是说。而与之有同感的还真是不少。通过本届原料药展，可以真切地感受到，中国制药企业的转型升级之路已渐明朗，由大宗原料药向特色原料药转移、由特色原料药向制剂转移的路径越来越清晰。
药企转型时不我待
欧美日等传统市场的医药监管政策日趋严格，市场环境日益复杂，影响了我国原料药出口。据中国海关统计，今年前5个月，我国化学原料药出口总额96.8亿美元，同比仅增长4.9%，出口数量则同比下降了1.58%。
在中国医保商会主办的2012中国与世界医药高峰会上，与会人士对欧美最新的监管政策表达了各自的关切。来自制药企业的高管们明确表示，在国际监管环境日益严苛的形势下，企业唯有转型升级，方能生存下去。
2011年6月欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号指令是此次高峰会上代表们热议的话题。根据该指令，从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明。由于指令在执行层面存在很大的不可行性，一旦实施，中国对欧盟的原料药出口将遭遇“灭顶之灾”。上海复星医药（集团）股份有限公司副总经理李东久用“惊吓”一词来形容62号指令对我国相关企业的影响。
美国食品药品监督管理局（FDA）日前以生产监管体系可能不符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求为由，对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出，总体上看，我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，须满足的生产条件和质量标准层出不穷。
国内环境对行业的影响同样不可小视。调整优化产业结构，推动产业升级，是“十二五”期间制药行业的一项重点任务。在新医改背景下，转型升级已是制药业必然的出路和选择。
政策力促转型升级
近年来，由于制药行业的粗放式经营，不仅环境问题日益恶化，同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良后果。“十二五”规划着眼未来，重在转型升级，相关配套政策也给出了明确的导向。
今年年初国务院印发的《工业转型升级规划（2011～2015年）》，对医药工业转型升级提出了具体目标：“十二五”期间，医药工业增加值年均增长16%；重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上；全国药品生产100%符合新版药品GMP（生产和质量管理规范）要求；前100位企业的销售收入占全行业的50%以上；单位工业增加值能耗比“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%。
到2015年，培育20个以上创新药物投放市场，培育20个以上具有国际竞争优势的通用名药物新品种，培育50个以上现代中药品种。到2015年，培育50个以上掌握核心技术、形成较大市场规模的医疗设备产品。《医药工业“十二五”发展规划》制定的目标则更为具体，如完成200个以上医药大品种的改造升级；200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟药典适用性认证（COS）证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证；制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售；50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地等。
积极布局抢抓先机
在本届世界制药原料展上，纯白色现代化设计的浙江华海药业(600521,股吧)展位格外醒目，而公司近年来的转型升级之路更是吸引了业界目光。华海可谓是中国制药行业转型升级的先行者，虽然路途艰辛，但已初见成效。该公司副总裁王飚介绍说，由于看到仿制药市场的巨大潜力，当年华海倾尽所有实施转型升级战略，在美国和欧洲设立公司、构建网络，目前华海已经拿到了FDA的8个AND（简化新药），公司去年出口额为1亿元，据估计今年海外市场销售额可达2.5亿元，乘数效应开始逐渐放大。
随着世界制药市场格局的转变，国际原料药区域转移的趋势越来越明显，对企业而言，谁能抢占先机，谁就拥有了未来。对此，浙江医药(600216,股吧)公司总经理蒋晓岳表示，要抓住这一机遇期，首先需要做好三项工作：一是要加强人才和技术储备；二是要加强科研合作，努力开发高技术含量、高附加值、高市场容量和市场占有、低消耗、低污染的新产品；三是要采取最严格的质量安全环保措施，走质量标准化、绿色安全、环境友好型之路。而浙江仙琚制药(002332,股吧)等公司也已通过提高软硬件水平、要求高端市场药政机关和跨国药企到厂审计等做法，积极准备。
据不完全统计，本届原料药展上，共有100多个企业携制剂产品亮相。中国制药企业的转型升级已迫在眉睫，值得欣慰的是，有一批企业已经上路。
