9月12日在成都召开的第七届中国医疗器械监督管理国际论坛上张志军老师对医疗器械标准大修订的工作进行讲解及说明。
笔者依据张志军老师所提到的医疗器械标准大修订的工作内容同大家进行分享：
一、医疗器械监管和产业发展新形势
国家出台的宏观政策积极扶持，行业新政策法规密集出台，有助于推动器械产业的发展。
二、国家标准化改革形势
1、总体目标：建立政策总体制订的标准与市场自主的标准协同发展，协调配套的新型标准体系；
2、医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规 、是整个监督管理工作 的技术基础 。现行我国标准可分为四级：
a) 国家标准：强制性国家标准（GB)、推荐性国家标准（GB/T);
b) 行业标准: 强制性国家标准（YY)、推荐性国家标准（YY/T)
c) 地方性标准；
d) 企业标准；
3、标准体系变化：
三、医疗器械标准发展任务四、医疗器械强制性标准整合精简
1、确定整合精简范围
总局对488项强制性标准和91项标准已立项，并开展整合精简。
2、明确整合精简原则
a）医疗器械强制性标准应严格限限定在保障人体健康安全和生命安全、医疗器械的安全有效等基本要求的范围内。
b）除此之外制定的标准原则上应废止或转化为推荐性标准。
3、形成整合精简结论并完成上报工作
4、医疗器械标准强制修订进展：
1、稳步推进医疗器械标准修订工作
2016年，新发布的医疗器械国家标准3项，均为强制性标准；
2016年，新发布医疗器械行业标准250项，其中强制性标准49项；
截至2016年08月，我国医疗器械国家和行业标准共计1515项。
5、重大标准实施方案
GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
（IEC60601-1 标准转化工作进展顺利
2014年09月，GB 9706.1标准修订批准立项。
2015年08月，完成征求意见；11月，完成标准审定；
2016年底报批。同时，对引用GB 9706.1的医疗器械标准进行梳理；
密切跟踪国际标准发展动态并予以完善，将制定详细的分步骤、分层级制订及实施计划；科学制定标准实施方案，合理设置过渡期。
五、监管和产业发展需求
1、与时俱进，密切关注监管和产业需求；
2、征集移动医疗设备、新型医用材料、医用机器人等新兴医疗器械技术领域标准预研项目；
3、强制性标准全文免费公开，可在中检院医疗器械标准管理研究所、中国国家标化管管理委员会等官网上查询。
最后，笔者提醒各械企：在新规下，强制性标准已提升至一个至关重要的法律地位，不但标准本身要求提高，同时还面临背后的法律责任，在企业首次注册报批、延续注册、经营管理等方面都会面临很多风险性的地方，企业不得不引起重视。
接下来也还会有很多与企业息息相关的强制性标准也会陆续出台，在此阶段，应密切关注强制性标准的发布及实施动向，加强自身学习，提升对法规及标准的理解，及时做好标准变化后的应对提施，避免因此而给企业带来的严重影响。
来源：弗锐达医疗器械资讯
